Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djurassisterad terapi efter pediatrisk hjärnskada: Medlare och moderatorer av behandlingssvar.

1 maj 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Använda hundar för att främja terapeutiskt engagemang under slutenvårdsrehabilitering efter pediatriskt förvärvad hjärnskada: Förstå mekanismer och moderatorer av behandlingssvar.

Barn som behöver slutenvårdsbehandling efter förvärvad hjärnskada (ABI) löper risk för dåligt engagemang i rehabiliterande terapier. En crossover-design inom ämnet kommer att användas för att avgöra huruvida involvering av hundar i fysisk och arbetsterapi medan de får slutenvårdsrehabilitering förbättrar patientens engagemang, hur involvering av hundar förbättrar engagemanget, och identifiera vem som mest sannolikt kommer att gynnas. Detta projekt tar itu med det kritiska behovet av att etablera en evidensbas för djurassisterade terapier inom pediatrisk rehabilitering, införlivar innovativa metoder och har potential att leda till förbättrad klinisk vård för barn och ungdomar som får intensiv rehabilitering efter ABI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos: Deltagarna ska läggas in på slutenvårdsenheten för behandling av förvärvad hjärnskada (TBI, hjärntumör, infektion etc).
  • Samtycke: Familjen måste ge informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Samtycke: Barnet/ungdomen måste tillhandahålla en signatur som anger samtycke för att delta i studien.
  • Ålder vid visningstillfället: 4-21 år
  • Kön: omfattar både män och kvinnor
  • Lyhördhet: Rancho poäng högre än 2 vid tidpunkten för registreringen (som noteras i det medicinska diagrammet).

Exklusions kriterier:

  • Allergier: Patienten har en betydande allergi mot hundar
  • Rädsla: Patienten har en betydande rädsla för hundar
  • Sjukdom: Deltagaren har kontaktförebyggande åtgärder eller har en smittsam sjukdom som kan utgöra en risk för hunden eller hundföraren eller har ett nedsatt immunförsvar där interaktion med hunden och/eller föraren skulle vara av betydande risk för patienten.
  • Medicinsk historia: Historik om utvecklingsförsening före ABI.
  • Beteendehistoria: Deltagare eller familj har en historia av djurmisshandel eller djurplågeri.
  • Lyhördhet: Rancho poäng på 2 eller mindre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Behandling som vanligt
Övrig: Kontrollera
behandling som vanligt enligt deras behandlingsteam
Andra namn:
  • Behandling som vanligt
Experimentell: Intervention
djurassisterad terapi
Övrig: Djurassisterad terapi
Patienter som registreras i studien kommer att slumpmässigt schemaläggas för att ha en hund som en del av deras PT- och OT-sessioner under två dagar (en under den första veckan och en under den andra veckan) under vistelsen. Dessa dagar kommer terapeuten att leda terapisessionen och integrera hunden på vilken nivå som helst som är lämplig utifrån patientens funktionsnivå och terapimål.
Andra namn:
  • AAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientmedverkan/engagemang
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Patientengagemang/deltagande kommer att bedömas via Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) är ett mått av Likert-typ, klinikerklassat med 6 punkter som kvantifierar observerat patientdeltagande/engagemang i sina terapisessioner. Terapeuter kommer att rapportera sina observationer angående patientens slutförande av övningar, ansträngning på övningar och nivån på det stöd som behövs för att genomföra aktiviteter.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Objektivt engagemangsbetyg.
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Ett objektivt mått på sessionsengagemang bedömd via beteendekodning av videoinspelade terapisessioner. Kodare kommer att tillhandahålla ett objektivt mått på engagemang genom att betygsätta patientens engagemang under sessionen baserat på PRPS. Beteenden som återspeglar betyg på PRPS kommer att vara tydligt operationaliserade med ankare för varje betyg tydligt definierade.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad stämning
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Symptominventering Kort formulär är en skala med fyra punkter som ber deltagarna att bedöma sin nivå av lycka, trötthet, distraktion och irritabilitet på en skala från 1-10.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Objektiv humörbedömning
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Objektiv humörbedömning kommer att slutföras via beteendekodning av sessionsvideor med Noldus Observer-mjukvara. Kodare kommer att koda sex övergripande konstruktioner - Positiv affekt, negativ affekt, orolig-rädsla, neutral affekt, berörings-fysisk kontakt och uthållighet vid uppgiften - med tydligt definierade och operationaliserade beteenden som bidrar till varje konstruktion.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Automatiserad humörbedömning
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Automatisk humörbedömning kommer att slutföras med Noldus FaceReader-mjukvara. FaceReader är ett robust automatiserat system för att känna igen ett antal specifika egenskaper i ansiktsbilder, inklusive ett neutralt tillstånd såväl som de sex grundläggande eller universella uttrycken - glad, ledsen, arg, förvånad, rädd och äcklad.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Fysiologisk besvär
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Fysiologiska variabler - elektrodermal aktivitet, hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet - kommer att samlas in kontinuerligt under varje behandlingssession via Empatica E4-armband. Den genomsnittliga elektrodermala aktiviteten, medelhjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (RMSSD: kvadratroten av medelkvadratskillnaderna för successiva intervall) kommer att användas som indikatorer på fysiologisk besvär under sessioner.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Saliv Oxytocin
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Nivå av oxytocin i patientens saliv
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropomorfism
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Antropomorfism är tendensen att tillskriva mänskliga egenskaper, särskilt interna tillstånd och förmågor, till icke-mänskliga enheter. Patientnivån av antropomorfism kommer att bedömas via 12-posten Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire - Child Form.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
Patient-djur rapport
Tidsram: under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor
patient-djur rapport kommer att bedömas via patient-djur närhet mått. Patienterna presenteras med 7 bilder och ombeds välja ett nummer mellan 1 och 7 som bäst beskriver mängden överlappning mellan patienten och hunden.
under hela studiens slutförande - i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ohio State University
Miami University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cin AAT for ABI
  • 1R01HD106416 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Djurassisterad terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera