Dyreassistert terapi etter pediatrisk hjerneskade: formidlere og moderatorer for behandlingsrespons.
5. mai 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Bruk av hunder for å fremme terapeutisk engasjement under rehabilitering på sykehus etter pediatrisk ervervet hjerneskade: Forstå mekanismer og moderatorer for behandlingsrespons.
Barn som trenger rehabiliteringsbehandling etter ervervet hjerneskade (ABI), er i faresonen for dårlig engasjement i rehabiliterende terapier.
En crossover-design innen fag vil bli brukt for å avgjøre om involvering av hunder i fysiske og yrkesmessige terapier mens de mottar rehabilitering på sykehus forbedrer pasientengasjementet, hvordan involvering av hunder forbedrer engasjementet, og identifisere hvem som mest sannsynlig vil ha nytte av det.
Dette prosjektet adresserer det kritiske behovet for å etablere en evidensbase for dyreassisterte terapier innen pediatrisk rehabilitering, inkorporerer innovative metoder, og har potensial til å føre til forbedret klinisk omsorg for barn og ungdom som får intensiv rehabilitering etter ABI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan Narad, PhD
- Telefonnummer: 15138038902
- E-post: megan.narad@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Megan Narad, PhD
- Telefonnummer: 513-803-8902
- E-post: megan.narad@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 17 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: Deltakerne må legges inn på døgnrehabiliteringsenheten for behandling av ervervet hjerneskade (TBI, hjernesvulst, infeksjon etc).
- Samtykke: Familien må gi informert samtykke fra foreldre eller foresatte.
- Samtykke: Barnet/ungdommen må gi en signatur som indikerer samtykke for å delta i studien.
- Alder ved visningstidspunktet: 4-21 år
- Kjønn: inkluderer både menn og kvinner
- Respons: Rancho-score høyere enn 2 på registreringstidspunktet (som angitt i det medisinske diagrammet).
Ekskluderingskriterier:
- Allergi: Pasienten har en betydelig allergi mot hunder
- Frykt: Pasienten har en betydelig frykt for hunder
- Sykdom: Deltakeren er på kontakt med forholdsregler eller har en smittsom sykdom som kan utgjøre en risiko for hunden eller hundeføreren eller har et svekket immunsystem der interaksjon med hunden og/eller føreren vil være av betydelig risiko for pasienten.
- Medisinsk historie: Historie om utviklingsforsinkelse før ABI.
- Atferdshistorie: Deltaker eller familie har en historie med dyremishandling eller grusomhet.
- Respons: Rancho-score på 2 eller mindre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Behandling som vanlig
|
behandling som vanlig som diktert av deres behandlingsteam
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Innblanding
dyreassistert terapi
|
Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig planlagt å ha en hund som en del av deres PT- og OT-økter på to dager (en i den første uken og en i den andre uken) under oppholdet.
På disse dagene vil terapeuten lede terapisesjonen og integrere hunden på det nivået som er passende basert på pasientens funksjonsnivå og terapimål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmedvirkning/engasjement
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Pasientengasjement/-deltakelse vil bli vurdert via Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) er et 6-element Likert-type, klinikervurdert mål som kvantifiserer observert pasientdeltakelse/-engasjement i deres terapisesjoner.
Terapeuter vil rapportere sine observasjoner angående pasientens fullføring av øvelser, innsats brukt på øvelser og støttenivået som er nødvendig for å fullføre aktiviteter.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Mål engasjementvurdering.
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Et objektivt mål på øktengasjement vurdert via atferdskoding av videoopptak av terapiøkter.
Kodere vil gi et objektivt mål på engasjement ved å rangere pasientens engasjement i økten basert på PRPS.
Atferd som reflekterer vurderinger på PRPS vil bli klart operasjonalisert med ankere for hver vurdering klart definert.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert stemning
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Symptom Inventory Short form er en 4-elements skala som ber deltakerne vurdere nivået av lykke, tretthet, distraksjon og irritabilitet på en skala fra 1-10.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Objektiv stemningsvurdering
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Objektiv stemningsvurdering vil bli fullført via atferdskoding av sesjonsvideoer ved hjelp av Noldus Observer-programvare.
Kodere vil kode seks overordnede konstruksjoner - Positiv affekt, negativ affekt, angst-redd affekt, nøytral affekt, berørings-fysisk kontakt og utholdenhet på oppgaven - med klart definert og operasjonalisert atferd som bidrar til hver konstruksjon.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Automatisert humørvurdering
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Automatisert humørvurdering vil bli fullført ved hjelp av Noldus FaceReader-programvare.
FaceReader er et robust automatisert system for gjenkjennelse av en rekke spesifikke egenskaper i ansiktsbilder, inkludert en nøytral tilstand så vel som de seks grunnleggende eller universelle uttrykkene - glad, trist, sint, overrasket, redd og avsky.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Fysiologiske plager
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Fysiologiske variabler - elektrodermal aktivitet, hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet - vil samles inn kontinuerlig gjennom hver behandlingsøkt via Empatica E4 armbånd.
Den gjennomsnittlige elektrodermale aktiviteten, gjennomsnittlig hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD: Kvadratroten av gjennomsnittlige kvadratiske forskjeller av påfølgende intervaller) vil bli brukt som indikatorer på fysiologisk plager under økter.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Spytt oksytocin
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Nivå av oksytocin tilstede i pasientens spytt
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropomorfisme
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Antropomorfisme er tendensen til å tilskrive menneskelignende egenskaper, spesielt interne tilstander og evner, til ikke-menneskelige enheter.
Pasientnivå av antropomorfisme vil bli vurdert via 12-elementet Individual Differences in Anthropomorphism Questionnaire - Child Form.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Pasient-dyr rapport
Tidsramme: gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
pasient-dyr-relasjon vil bli vurdert via pasient-dyr nærhetstiltaket.
Pasientene blir presentert for 7 bilder og bedt om å velge et tall mellom 1 og 7 som best beskriver mengden av overlapping mellom pasienten og hunden.
|
gjennom hele studiegjennomføringen - i gjennomsnitt 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cin AAT for ABI
- 1R01HD106416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .