治療抵抗性角膜炎の治療における羊膜生体レンズ (LV-Visio-AMTRIX) の使用
2024年11月12日 更新者：TBF Genie Tissulaire
治癒に抵抗する角膜炎の治療における、AMTRIX プロセスによって処理された組織であるウォートンゼリーを含む臍帯血管のリングに挿入された二重羊膜の使用
このオープンなモノセンター試験の目的は、羊膜の使用が治療に抵抗性の角膜炎の治癒に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性; 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 15日以上治療に抵抗性がある非感染性角膜炎の患者、または治療後に再発した患者。
- -炎症性の眼の兆候の定量的および定性的なスコアが20を超える患者。
- -オックスフォードグレード> 2の患者。
- -必要に応じて点眼薬を点眼できる親戚または友人がいる、情報に基づいて同意した患者。
- 社会保障制度に加入している患者またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- -アクティブな感染性角膜炎（細菌性、寄生虫性またはウイルス性）の患者。
- オキシブプロカインまたはテトラカイン点眼薬、エステル系局所麻酔薬、フルオレセインにアレルギーのある患者。
- スクレラルレンズを含む現在のコンタクトレンズ装用。
- NSAID 点眼薬および防腐剤を含む点眼薬。
- 抗生物質、抗ウイルス、抗寄生虫点眼薬。
- 治療中止が有益な角膜炎の原因が特定されている患者。
- -研究に含める前の3か月間の眼科手術。
- 単眼症患者。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人。
- 法的保護措置を受けている、または同意を表明できない成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LV-Visio-AMTRIX
生物学的リングによって支えられた無縫合の羊膜。
|
化学的に処理され、ウイルス不活性化され、凍結乾燥され、照射された同種移植片は、患者の病院訪問中に研究者によって配置されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療開始後15日以内の角膜炎治癒
時間枠：15日間
|
フルオレセイン点滴を使用して細隙灯の下で観察される角膜炎。
50％以上の上皮化および/またはオックスフォード<グレード2の場合、角膜炎は治癒したと見なされます
|
15日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-眼表面の炎症性および臨床的徴候の安定したまたは減少したスコア
時間枠：1日、3日、5日、7日、10日、15日、30日、45日
|
66ポイントでの眼表面の炎症および臨床徴候の複合スコア。
分泌物、ドライアイ、流涙、異物感、視力の変動、羞明、灼熱感、および眼瞼浮腫について持続時間および強度を評価する。
持続時間は、0: なしから 4: 常にの範囲で評価されます。
強度は、0: 軽度から 2: 重度までのスケールで評価されます。
結膜浮腫、結膜発赤および血管新生について局在化および強度を評価する。
ローカリゼーションは、0: 反応なしから 4: 眼全体に反応が存在するまでのスケールで評価されます。
|
1日、3日、5日、7日、10日、15日、30日、45日
|
|
ビジュアルアナログスケールで評価される痛みの安定または減少
時間枠：1日、3日、5日、7日、10日、15日、30日、45日
|
0: 痛みなしから 10: 想像できる最悪の痛みまでの 10 ポイントのビジュアル アナログ スケール (VAS)
|
1日、3日、5日、7日、10日、15日、30日、45日
|
|
上皮化の保存
時間枠：15日、30日、45日
|
フルオレセイン注入とオックスフォードグレーディングシステムを使用して細隙灯下で評価された新しい上皮化の保存
|
15日、30日、45日
|
|
目の乾きの変化
時間枠：15日、30日、45日
|
眼表面疾患指数 (OSDI) によって評価される目の乾燥 (0-12 = 正常; 13-22 = 軽度のドライアイ; 23-32 = 中等度のドライアイ; >33 = 重度のドライアイ)
|
15日、30日、45日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年1月7日
研究の完了 (実際)
2021年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。