Zastosowanie soczewki biologicznej błony owodniowej (LV-Visio-AMTRIX) w leczeniu opornego na leczenie zapalenia rogówki
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Zastosowanie podwójnej błony owodniowej umieszczonej w pierścieniu naczyń pępowinowych z galaretką Whartona, tkanki leczone metodą AMTRIX, w leczeniu opornego na gojenie zapalenia rogówki
Celem tego otwartego, jednoośrodkowego badania jest ocena wpływu zastosowania błony owodniowej na gojenie się zapalenia rogówki opornego na leczenie farmakologiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; wiek od 18 do 65 lat.
- Pacjent z niezakaźnym zapaleniem rogówki opornym na leczenie farmakologiczne dłużej niż 15 dni lub nawracającym po leczeniu.
- Pacjent z ilościową i jakościową oceną zapalnych objawów ocznych > 20.
- Pacjent ze stopniem oksfordzkim > 2.
- Poinformowany i wyrażający zgodę pacjent wraz z krewnym lub przyjacielem, który w razie potrzeby może zakroplić krople do oczu.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z czynnym zakaźnym zapaleniem rogówki (bakteryjnym, pasożytniczym lub wirusowym).
- Pacjent z alergią na krople do oczu Oxybuprocaine lub Tetracaine, na estrowe środki miejscowo znieczulające oraz na fluoresceinę.
- Bieżące zużycie soczewek kontaktowych, w tym soczewek twardówkowych.
- Krople do oczu z NLPZ i wszelkie krople zawierające środki konserwujące.
- Antybiotyczne, przeciwwirusowe, przeciwpasożytnicze krople do oczu.
- Pacjent z rozpoznaną przyczyną zapalenia rogówki, dla którego korzystne jest przerwanie leczenia.
- Chirurgia okulistyczna w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Pacjent jednooczny.
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej lub niezdolna do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LV-Visio-AMTRIX
Bezszwowa błona owodniowa podtrzymywana przez pierścień biologiczny.
|
Obrobiony chemicznie, inaktywowany wirusowo, liofilizowany i napromieniowany alloprzeszczep umieszczony przez badacza podczas wizyty pacjenta w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie zapalenia rogówki w ciągu 15 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zapalenie rogówki obserwowane pod lampą szczelinową po wkropleniu fluoresceiny.
Zapalenie rogówki uważane za wyleczone, jeśli epitelializacja przekracza 50% i/lub Oxford < stopień 2
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilna lub obniżona ocena dla zapalnych i klinicznych objawów powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
Złożona ocena dla zapalnych i klinicznych objawów powierzchni oka w 66 punktach.
Czas trwania i intensywność ocenia się pod kątem wydzielania, suchości oczu, łzawienia, uczucia ciała obcego, wahań widzenia, światłowstrętu, uczucia pieczenia i obrzęku powiek.
Czas trwania oceniany jest w skali od 0: nigdy do 4: cały czas.
Intensywność ocenia się w skali od 0: niewielka do 2: silna.
Ocenia się lokalizację i intensywność pod kątem obrzęku spojówek, zaczerwienienia spojówek i neowaskularyzacji.
Lokalizacja oceniana jest w skali od 0: brak reakcji do 4: reakcja obecna w całym oku.
|
1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
|
Stabilizacja lub zmniejszenie bólu oceniane w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) w 10 punktach od 0: brak bólu do 10: najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
1 dzień, 3 dni, 5 dni, 7 dni, 10 dni, 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
|
Zachowanie nabłonka
Ramy czasowe: 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
Zachowanie nowego nabłonka oceniane w lampie szczelinowej za pomocą wkraplania fluoresceiny i systemu oceny oksfordzkiej
|
15 dni, 30 dni, 45 dni
|
|
Zmiana suchości oczu
Ramy czasowe: 15 dni, 30 dni, 45 dni
|
Suchość oka oceniana za pomocą wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) (0-12 = normalna; 13-22 = łagodna suchość oka; 23-32 = umiarkowana suchość oka; >33 = ciężka suchość oka)
|
15 dni, 30 dni, 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .