Lapsivesikalvon biologisen linssin (LV-Visio-AMTRIX) käyttö hoitoon vastustuskykyisen keratiitin hoidossa
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
Whartonin hyytelöä, AMTRIX-prosessilla käsiteltyjä kudoksia sisältävään napaverisuonien renkaaseen lisätyn kaksoisvesikalvon käyttö keratiitin hoidossa, joka vastustaa parantavaa lääketieteellistä hoitoa
Tämän avoimen, yksikeskisen kokeen tarkoituksena on arvioida lapsivesikalvon käytön vaikutusta lääkehoidolle vastustuskykyisen keratiitin paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä 18-65 vuotta.
- Potilas, jolla on ei-tarttuva keratiitti, joka on vastustuskykyinen lääkehoidolle yli 15 päivää tai uusiutuu paranemishoidon jälkeen.
- Potilas, jonka tulehdus silmäoireiden määrällinen ja laadullinen pistemäärä on > 20.
- Potilas, jolla on Oxford-aste > 2.
- Tietoinen ja suostuva potilas, jonka sukulainen tai ystävä on valmis tiputtamaan tarvittaessa silmätippoja.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivinen tarttuva keratiitti (bakteeri-, lois- tai virusperäinen).
- Potilas, joka on allerginen oksibuprokaiini- tai tetrakaiinisilmätipolle, esterityyppisille paikallispuudutteille ja fluoreseiinille.
- Nykyinen piilolinssien kuluminen, mukaan lukien skleralinssit.
- NSAID-silmätipat ja kaikki säilöntäaineita sisältävät tippat.
- Antibioottiset, antiviraaliset, loisten vastaiset silmätipat.
- Potilas, jolla on tunnistettu sarveiskalvotulehduksen syy, jolle lääkehoidon lopettaminen on hyödyllistä.
- Silmäkirurgia 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Monoftalminen potilas.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
- Aikuinen, jolle on kohdistettu oikeusturvatoimenpide tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LV-Visio-AMTRIX
Ompeleton lapsivesikalvo, jota tukee biologinen rengas.
|
Kemiallisesti käsitelty, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja säteilytetty allografti, jonka tutkija on asettanut potilaan sairaalakäynnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratiitti paranee 15 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Keratiitti havaittiin rakolampun alla käyttäen fluoreseiini-instillaatiota.
Keratiitti katsotaan parantuneeksi, jos epitelisaatio on yli 50 % ja/tai Oxford < asteen 2
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaa tai alentunut pistemäärä silmän pinnan tulehduksellisista ja kliinisistä oireista
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
Yhdistelmäpistemäärä silmän pinnan tulehduksellisista ja kliinisistä oireista 66 pisteellä.
Kesto ja intensiteetti arvioidaan erittymisen, silmien kuivumisen, kyynelten, vierasesinetunteen, näön vaihtelun, valonarkuus, polttava tunne ja silmäluomien turvotus.
Kesto arvioidaan asteikolla 0: ei koskaan - 4: koko ajan.
Voimakkuus arvioidaan asteikolla 0: lievä - 2: vakava.
Paikallistaminen ja intensiteetti arvioidaan sidekalvon turvotuksen, sidekalvon punoituksen ja uudissuonittumisen varalta.
Lokalisaatio arvioidaan asteikolla 0: ei reaktiota - 4: reaktio koko silmässä.
|
1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
|
Kivun stabiloituminen tai väheneminen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
Visual Analog Scale (VAS) 10 pisteellä 0: ei kipua 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 7 päivää, 10 päivää, 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
|
Epitelisoitumisen säilyttäminen
Aikaikkuna: 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
Uuden epitelisoitumisen säilyminen arvioituna rakolampun alla käyttäen fluoreseiinitiputusta ja Oxfordin luokittelujärjestelmää
|
15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
|
Muutos silmien kuivuudessa
Aikaikkuna: 15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
Silmien kuivuus arvioituna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -indeksillä (0-12 = normaali; 13-22 = lievä kuiva silmä; 23-32 = kohtalainen kuiva silmä; >33 = vaikea kuiva silmä)
|
15 päivää, 30 päivää, 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .