Uso de Lente Biológica de Membrana Amniótica (LV-Visio-AMTRIX) no Tratamento de Ceratite Resistente ao Tratamento
12 de novembro de 2024 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Uso de Dupla Membrana Amniótica Inserida em Anel de Vasos Umbilicais com Geléia de Wharton, Tecidos Tratados pelo Processo AMTRIX, no Tratamento de Ceratites Resistindo ao Tratamento Médico Cicatrizante
O objetivo deste estudo monocêntrico aberto é avaliar o impacto do uso de uma membrana amniótica na cicatrização de uma ceratite resistente ao tratamento médico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; idade entre 18 e 65 anos.
- Paciente com ceratite não infecciosa resistente ao tratamento médico por mais de 15 dias ou recorrente após tratamento cicatricial.
- Paciente com escore quantitativo e qualitativo para sinais oculares inflamatórios > 20.
- Paciente com grau de Oxford > 2.
- Paciente informado e consentido com um parente ou amigo disponível para instilar colírios, se necessário.
- Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema.
Critério de exclusão:
- Paciente com ceratite infecciosa ativa (bacteriana, parasitária ou viral).
- Paciente com alergia aos colírios de Oxibuprocaína ou Tetracaína, aos anestésicos locais do tipo éster e à fluoresceína.
- Uso atual de lentes de contato, incluindo lentes esclerais.
- Colírios AINEs e quaisquer gotas contendo conservantes.
- Colírios antibióticos, antivirais e antiparasitários.
- Paciente com causas identificadas para a ceratite para as quais a interrupção do tratamento médico é benéfica.
- Cirurgia ocular nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Paciente monoftalmico.
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Adulto sujeito a medida de proteção legal ou impossibilitado de manifestar o seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LV-Visio-AMTRIX
Membrana amniótica sem sutura suportada por um anel biológico.
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Enxerto quimicamente tratado, viro-inativado, liofilizado e irradiado colocado pelo investigador durante a visita do paciente ao hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização da ceratite em até 15 dias após o início do tratamento
Prazo: 15 dias
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Ceratite observada sob lâmpada de fenda usando instilação de fluoresceína.
Ceratite considerada curada se epitelização de mais de 50% e/ou Oxford < grau 2
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação estável ou diminuída para sinais inflamatórios e clínicos da superfície ocular
Prazo: 1 dia, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Escore composto para sinais inflamatórios e clínicos da superfície ocular em 66 pontos.
Duração e intensidade são avaliadas para secreção, olhos secos, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, visão flutuante, fotofobia, sensação de queimação e edema palpebral.
A duração é avaliada em uma escala de 0: nunca a 4: sempre.
A intensidade é avaliada a partir de uma escala de 0: leve a 2: grave.
A localização e intensidade são avaliadas para edema conjuntival, vermelhidão conjuntival e neovascularização.
A localização é avaliada em uma escala de 0: nenhuma reação a 4: reação presente em todo o olho.
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1 dia, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Estabilização ou diminuição da dor avaliada na escala analógica visual
Prazo: 1 dia, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Escala Visual Analógica (VAS) em 10 pontos de 0: sem dor a 10: pior dor imaginável
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1 dia, 3 dias, 5 dias, 7 dias, 10 dias, 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Preservação da epitelização
Prazo: 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Preservação de nova epitelização avaliada sob lâmpada de fenda usando instilação de fluoresceína e sistema de graduação de Oxford
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15 dias, 30 dias, 45 dias
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Mudança na secura ocular
Prazo: 15 dias, 30 dias, 45 dias
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Secura ocular avaliada pelo Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normal; 13-22 = olho seco leve; 23-32 = olho seco moderado; >33 = olho seco grave)
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15 dias, 30 dias, 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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