Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amniotikus membrán biológiai lencséjének (LV-Visio-AMTRIX) alkalmazása a kezelésre rezisztens keratitis kezelésében

2022. június 23. frissítette: TBF Genie Tissulaire

A Wharton-zselével, AMTRIX eljárással kezelt szövetek, köldökerek gyűrűjébe behelyezett kettős magzatvíz membrán alkalmazása a keratitisznek ellenálló gyógyító orvosi kezelésben

Ennek a nyílt, monocentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a magzatvíz membrán használatának az orvosi kezelésnek ellenálló keratitis gyógyulására gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő; életkor 18 és 65 év között.
  • Nem fertőző keratitisben szenvedő beteg, aki több mint 15 napig rezisztens az orvosi kezelésre, vagy a gyógyuló kezelés után kiújul.
  • Beteg, akinek mennyiségi és minőségi pontszáma a gyulladásos szemre utaló jelekre > 20.
  • Oxford fokozatú > 2-es beteg.
  • A tájékozott és beleegyező páciens rokonával vagy barátjával szükség esetén szemcseppeket csepegtet.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőző keratitisben (bakteriális, parazita vagy vírusos) szenvedő beteg.
  • Oxybuprocaine vagy Tetracain szemcseppre, észter típusú helyi érzéstelenítőkre és fluoreszceinre allergiás beteg.
  • Jelenlegi kontaktlencse-viselés, beleértve a scleralis lencséket is.
  • NSAID szemcseppek és bármely tartósítószert tartalmazó csepp.
  • Antibiotikus, vírusellenes, parazitaellenes szemcsepp.
  • A keratitis azonosított okaival rendelkező beteg, amelynél az orvosi kezelés abbahagyása előnyös.
  • Szemsebészet a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapban.
  • Monoftalmiás beteg.
  • Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy.
  • Felnőtt, aki jogi védelmi intézkedés hatálya alatt áll, vagy nem tudja kifejezni beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LV-Visio-AMTRIX
Varrat nélküli magzatvíz membrán, amelyet biológiai gyűrű támaszt meg.
Biológiai: LV-Visio-AMTRIX
Vegyileg kezelt, viro-inaktivált, fagyasztva szárított és besugárzott allograft, amelyet a vizsgáló a betegek kórházi látogatása során helyezett el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keratitis gyógyulása a kezelés megkezdése után 15 napon belül
Időkeret: 15 nap
Keratitist figyeltek meg réslámpa alatt fluoreszcein becsepegtetéssel. A keratitist gyógyultnak tekintik, ha az epithelializáció több mint 50% és/vagy Oxford < 2. fokozat
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemfelszín gyulladásos és klinikai tüneteinek stabil vagy csökkent pontszáma
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 15 nap, 30 nap, 45 nap
Összetett pontszám a szemfelszín gyulladásos és klinikai tüneteire 66 ponton. Az időtartamot és az intenzitást a váladék, a szemszárazság, a könnyezés, az idegentest-érzés, a látás ingadozása, a fényfóbia, az égő érzés és a szemhéj-ödéma szempontjából értékelik. Az időtartamot egy 0: soha és 4: mindig skálán értékelik. Az intenzitást egy 0: enyhe és 2: súlyos skálán értékelik. A lokalizációt és az intenzitást a kötőhártya ödéma, a kötőhártya vörössége és a neovaszkularizáció szempontjából értékelik. A lokalizációt egy skálán értékelik, amely 0: nincs reakció - 4: reakció jelen van az egész szemben.
1 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 15 nap, 30 nap, 45 nap
A fájdalom stabilizálása vagy csökkentése vizuális analóg skálán értékelve
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 15 nap, 30 nap, 45 nap
Vizuális analóg skála (VAS) 10 ponton 0-tól: nincs fájdalom 10-ig: az elképzelhető legrosszabb fájdalom
1 nap, 3 nap, 5 nap, 7 nap, 10 nap, 15 nap, 30 nap, 45 nap
Az epithelializáció megőrzése
Időkeret: 15 nap, 30 nap, 45 nap
Az új hámképződés megőrzése réslámpa alatt fluoreszcein becseppentéssel és Oxford osztályozási rendszerrel értékelve
15 nap, 30 nap, 45 nap
Szemszárazság változása
Időkeret: 15 nap, 30 nap, 45 nap
Szemszárazság az Ocular Surface Disease Index (OSDI) alapján (0-12 = normál; 13-22 = enyhe szemszárazság; 23-32 = közepesen száraz szem; >33 = súlyos száraz szem)
15 nap, 30 nap, 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TBF Genie Tissulaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratitis

Klinikai vizsgálatok a LV-Visio-AMTRIX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel