- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05250583
Brug af en biologisk linse af fostervandsmembran (LV-Visio-AMTRIX) til behandling af behandlingsresistent keratitis
23. juni 2022 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Brug af en dobbelt fostervandsmembran indsat i en ring af navlekar med Whartons gelé, væv behandlet med AMTRIX-processen, til behandling af keratitis-modstandsdygtig helbredende medicinsk behandling
Formålet med dette åbne, monocenter-forsøg er at vurdere virkningen af brugen af en fosterhinde på helingen af en keratitis, der er resistent over for medicinsk behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; alder mellem 18 og 65 år.
- Patient med ikke-infektiøs keratitis resistent over for medicinsk behandling i mere end 15 dage eller tilbagevendende efter helingsbehandling.
- Patient med kvantitativ og kvalitativ score for inflammatoriske øjentegn > 20.
- Patient med Oxford-grad > 2.
- Informeret og samtykkende patient med en slægtning eller ven til rådighed for at dryppe øjendråber om nødvendigt.
- Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med aktiv infektiøs keratitis (bakteriel, parasitisk eller viral).
- Patient med allergi over for Oxybuprocaine eller Tetracaine øjendråber, over for lokalbedøvelsesmidler af estertypen og over for fluorescein.
- Nuværende kontaktlinsebrug, inklusive sklerale linser.
- NSAID øjendråber og eventuelle dråber indeholdende konserveringsmidler.
- Antibiotika, anti-virale, anti-parasitære øjendråber.
- Patient med identificerede årsager til keratitis, for hvilken seponering af medicinsk behandling gavnlig.
- Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
- Monoftalmisk patient.
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Voksen udsat for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LV-Visio-AMTRIX
Suturløs fosterhinde understøttet af en biologisk ring.
|
Kemisk behandlet, viro-inaktiveret, frysetørret og bestrålet allograft placeret af investigator under patienters hospitalsbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratitis helbredelse inden for 15 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 15 dage
|
Keratitis observeret under spaltelampe ved anvendelse af fluorescein-instillation.
Keratitis anses for helbredt, hvis epitelisering på mere end 50 % og/eller Oxford < grad 2
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabil eller nedsat score for inflammatoriske og kliniske tegn på den okulære overflade
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Sammensat score for inflammatoriske og kliniske tegn på den okulære overflade på 66 point.
Varighed og intensitet vurderes for sekretion, tørre øjne, tåreflåd, fremmedlegemefornemmelse, fluktuerende syn, fotofobi, brændende fornemmelse og ødemer i øjenlågene.
Varighed vurderes ud fra en skala fra 0: aldrig til 4: hele tiden.
Intensiteten vurderes ud fra en skala fra 0: let til 2: svær.
Lokalisering og intensitet vurderes for konjunktival ødem, konjunktival rødme og neovaskularisering.
Lokalisering vurderes på en skala fra 0: ingen reaktion til 4: reaktion til stede i hele øjet.
|
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Stabilisering eller reduktion af smerte vurderet på visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Visual Analog Scale (VAS) på 10 punkter fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte
|
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Bevarelse af epitelisering
Tidsramme: 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Bevarelse af ny epitelisering evalueret under spaltelampe ved hjælp af fluorescein-instillation og Oxford-graderingssystem
|
15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Ændring i øjentørhed
Tidsramme: 15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Øjentørhed vurderet ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normal; 13-22 = let tørre øjne; 23-32 = moderat tørre øjne; >33 = alvorlige tørre øjne)
|
15 dage, 30 dage, 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet
Kliniske forsøg med LV-Visio-AMTRIX
-
TBF Genie TissulaireTrukket tilbageHornhinde sår | Vedvarende hornhindeepiteldefekt
-
TBF Genie TissulaireAfsluttetNethindeløsning | Macula hullerFrankrig
-
TBF Genie TissulaireAfsluttetAstigmatisme | Nærsynethed | HypermetropiFrankrig
-
University Hospital, Strasbourg, FranceETHNODYNEAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejl | Indikationer for blyfjernelseForenede Stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Baylor Research InstituteMedtronicAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteUkendt