Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en biologisk linse af fostervandsmembran (LV-Visio-AMTRIX) til behandling af behandlingsresistent keratitis

23. juni 2022 opdateret af: TBF Genie Tissulaire

Brug af en dobbelt fostervandsmembran indsat i en ring af navlekar med Whartons gelé, væv behandlet med AMTRIX-processen, til behandling af keratitis-modstandsdygtig helbredende medicinsk behandling

Formålet med dette åbne, monocenter-forsøg er at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​en fosterhinde på helingen af ​​en keratitis, der er resistent over for medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; alder mellem 18 og 65 år.
  • Patient med ikke-infektiøs keratitis resistent over for medicinsk behandling i mere end 15 dage eller tilbagevendende efter helingsbehandling.
  • Patient med kvantitativ og kvalitativ score for inflammatoriske øjentegn > 20.
  • Patient med Oxford-grad > 2.
  • Informeret og samtykkende patient med en slægtning eller ven til rådighed for at dryppe øjendråber om nødvendigt.
  • Patient, der er tilsluttet et socialsikringssystem eller modtager af et sådant system.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktiv infektiøs keratitis (bakteriel, parasitisk eller viral).
  • Patient med allergi over for Oxybuprocaine eller Tetracaine øjendråber, over for lokalbedøvelsesmidler af estertypen og over for fluorescein.
  • Nuværende kontaktlinsebrug, inklusive sklerale linser.
  • NSAID øjendråber og eventuelle dråber indeholdende konserveringsmidler.
  • Antibiotika, anti-virale, anti-parasitære øjendråber.
  • Patient med identificerede årsager til keratitis, for hvilken seponering af medicinsk behandling gavnlig.
  • Øjenkirurgi i de 3 måneder forud for optagelsen i undersøgelsen.
  • Monoftalmisk patient.
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse.
  • Voksen udsat for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at udtrykke sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LV-Visio-AMTRIX
Suturløs fosterhinde understøttet af en biologisk ring.
Kemisk behandlet, viro-inaktiveret, frysetørret og bestrålet allograft placeret af investigator under patienters hospitalsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratitis helbredelse inden for 15 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Tidsramme: 15 dage
Keratitis observeret under spaltelampe ved anvendelse af fluorescein-instillation. Keratitis anses for helbredt, hvis epitelisering på mere end 50 % og/eller Oxford < grad 2
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabil eller nedsat score for inflammatoriske og kliniske tegn på den okulære overflade
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
Sammensat score for inflammatoriske og kliniske tegn på den okulære overflade på 66 point. Varighed og intensitet vurderes for sekretion, tørre øjne, tåreflåd, fremmedlegemefornemmelse, fluktuerende syn, fotofobi, brændende fornemmelse og ødemer i øjenlågene. Varighed vurderes ud fra en skala fra 0: aldrig til 4: hele tiden. Intensiteten vurderes ud fra en skala fra 0: let til 2: svær. Lokalisering og intensitet vurderes for konjunktival ødem, konjunktival rødme og neovaskularisering. Lokalisering vurderes på en skala fra 0: ingen reaktion til 4: reaktion til stede i hele øjet.
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
Stabilisering eller reduktion af smerte vurderet på visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
Visual Analog Scale (VAS) på 10 punkter fra 0: ingen smerte til 10: værst tænkelige smerte
1 dag, 3 dage, 5 dage, 7 dage, 10 dage, 15 dage, 30 dage, 45 dage
Bevarelse af epitelisering
Tidsramme: 15 dage, 30 dage, 45 dage
Bevarelse af ny epitelisering evalueret under spaltelampe ved hjælp af fluorescein-instillation og Oxford-graderingssystem
15 dage, 30 dage, 45 dage
Ændring i øjentørhed
Tidsramme: 15 dage, 30 dage, 45 dage
Øjentørhed vurderet ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normal; 13-22 = let tørre øjne; 23-32 = moderat tørre øjne; >33 = alvorlige tørre øjne)
15 dage, 30 dage, 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratitis

Kliniske forsøg med LV-Visio-AMTRIX

3
Abonner