Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en biologisk lins av amnionmembran (LV-Visio-AMTRIX) vid behandling av behandlingsresistent keratit

23 juni 2022 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire

Användning av ett dubbelt fostervattensmembran insatt i en ring av navelkärl med Whartons gelé, vävnader behandlade med AMTRIX-processen, vid behandling av keratitmotståndskraftig läkning medicinsk behandling

Syftet med denna öppna, monocenter studie är att bedöma effekten av användningen av ett fosterhinna på läkningen av en keratit som är resistent mot medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna; ålder mellan 18 och 65 år.
  • Patient med icke-infektiös keratit som är resistent mot medicinsk behandling i mer än 15 dagar eller återkommande efter läkningsbehandling.
  • Patient med kvantitativ och kvalitativ poäng för inflammatoriska okulära tecken > 20.
  • Patient med Oxford grad > 2.
  • Informerad och samtyckande patient med en släkting eller vän tillgänglig för att ingjuta ögondroppar vid behov.
  • Patient som är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  • Patient med aktiv infektiös keratit (bakteriell, parasitisk eller viral).
  • Patient med allergi mot Oxybuprocaine eller Tetracaine ögondroppar, mot lokalanestetika av estertyp och mot fluorescein.
  • Nuvarande kontaktlinsbruk, inklusive sklerala linser.
  • NSAID ögondroppar och eventuella droppar som innehåller konserveringsmedel.
  • Antibiotika, antivirala, antiparasitära ögondroppar.
  • Patient med identifierade orsaker till keratit för vilket avbrytande av medicinsk behandling är fördelaktigt.
  • Ögonkirurgi under de 3 månaderna före inkluderingen i studien.
  • Monoftalmisk patient.
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
  • Vuxen som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LV-Visio-AMTRIX
Suturlöst fosterhinna som stöds av en biologisk ring.
Kemiskt behandlat, viro-inaktiverat, frystorkat och bestrålat allotransplantat placerat av utredaren under patientens sjukhusbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratit läker inom 15 dagar efter behandlingens början
Tidsram: 15 dagar
Keratit observerad under spaltlampa med användning av fluorescein-instillation. Keratit anses läkt om epitelisering på mer än 50 % och/eller Oxford < grad 2
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stabil eller minskad poäng för inflammatoriska och kliniska tecken på ögonytan
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Sammansatt poäng för inflammatoriska och kliniska tecken på ögonytan på 66 poäng. Varaktighet och intensitet utvärderas för utsöndring, torra ögon, tårar, främmande kroppskänsla, fluktuerande syn, fotofobi, brännande känsla och ögonlocksödem. Varaktigheten utvärderas från en skala från 0: aldrig till 4: hela tiden. Intensiteten utvärderas från en skala från 0: lätt till 2: svår. Lokalisering och intensitet utvärderas för konjunktivalt ödem, konjunktival rodnad och neovaskularisering. Lokalisering utvärderas på en skala från 0: ingen reaktion till 4: reaktion närvarande i hela ögat.
1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Stabilisering eller minskning av smärta utvärderad på visuell analog skala
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Visual Analog Scale (VAS) på 10 punkter från 0: ingen smärta till 10: värsta tänkbara smärta
1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Bevarande av epitelisering
Tidsram: 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Bevarande av ny epitelisering utvärderad under spaltlampa med fluorescein-instillation och Oxford-graderingssystem
15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Förändring i ögontorrhet
Tidsram: 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
Ögontorrhet utvärderad av Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normalt; 13-22 = lätt torra ögon; 23-32 = måttligt torra ögon; >33 = svåra torra ögon)
15 dagar, 30 dagar, 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratit

Kliniska prövningar på LV-Visio-AMTRIX

3
Prenumerera