- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05250583
Användning av en biologisk lins av amnionmembran (LV-Visio-AMTRIX) vid behandling av behandlingsresistent keratit
23 juni 2022 uppdaterad av: TBF Genie Tissulaire
Användning av ett dubbelt fostervattensmembran insatt i en ring av navelkärl med Whartons gelé, vävnader behandlade med AMTRIX-processen, vid behandling av keratitmotståndskraftig läkning medicinsk behandling
Syftet med denna öppna, monocenter studie är att bedöma effekten av användningen av ett fosterhinna på läkningen av en keratit som är resistent mot medicinsk behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna; ålder mellan 18 och 65 år.
- Patient med icke-infektiös keratit som är resistent mot medicinsk behandling i mer än 15 dagar eller återkommande efter läkningsbehandling.
- Patient med kvantitativ och kvalitativ poäng för inflammatoriska okulära tecken > 20.
- Patient med Oxford grad > 2.
- Informerad och samtyckande patient med en släkting eller vän tillgänglig för att ingjuta ögondroppar vid behov.
- Patient som är ansluten till ett socialt trygghetssystem eller förmånstagare av ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv infektiös keratit (bakteriell, parasitisk eller viral).
- Patient med allergi mot Oxybuprocaine eller Tetracaine ögondroppar, mot lokalanestetika av estertyp och mot fluorescein.
- Nuvarande kontaktlinsbruk, inklusive sklerala linser.
- NSAID ögondroppar och eventuella droppar som innehåller konserveringsmedel.
- Antibiotika, antivirala, antiparasitära ögondroppar.
- Patient med identifierade orsaker till keratit för vilket avbrytande av medicinsk behandling är fördelaktigt.
- Ögonkirurgi under de 3 månaderna före inkluderingen i studien.
- Monoftalmisk patient.
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
- Vuxen som omfattas av en rättsskyddsåtgärd eller inte kan uttrycka sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LV-Visio-AMTRIX
Suturlöst fosterhinna som stöds av en biologisk ring.
|
Kemiskt behandlat, viro-inaktiverat, frystorkat och bestrålat allotransplantat placerat av utredaren under patientens sjukhusbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Keratit läker inom 15 dagar efter behandlingens början
Tidsram: 15 dagar
|
Keratit observerad under spaltlampa med användning av fluorescein-instillation.
Keratit anses läkt om epitelisering på mer än 50 % och/eller Oxford < grad 2
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stabil eller minskad poäng för inflammatoriska och kliniska tecken på ögonytan
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Sammansatt poäng för inflammatoriska och kliniska tecken på ögonytan på 66 poäng.
Varaktighet och intensitet utvärderas för utsöndring, torra ögon, tårar, främmande kroppskänsla, fluktuerande syn, fotofobi, brännande känsla och ögonlocksödem.
Varaktigheten utvärderas från en skala från 0: aldrig till 4: hela tiden.
Intensiteten utvärderas från en skala från 0: lätt till 2: svår.
Lokalisering och intensitet utvärderas för konjunktivalt ödem, konjunktival rodnad och neovaskularisering.
Lokalisering utvärderas på en skala från 0: ingen reaktion till 4: reaktion närvarande i hela ögat.
|
1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Stabilisering eller minskning av smärta utvärderad på visuell analog skala
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Visual Analog Scale (VAS) på 10 punkter från 0: ingen smärta till 10: värsta tänkbara smärta
|
1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 7 dagar, 10 dagar, 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Bevarande av epitelisering
Tidsram: 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Bevarande av ny epitelisering utvärderad under spaltlampa med fluorescein-instillation och Oxford-graderingssystem
|
15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Förändring i ögontorrhet
Tidsram: 15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Ögontorrhet utvärderad av Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normalt; 13-22 = lätt torra ögon; 23-32 = måttligt torra ögon; >33 = svåra torra ögon)
|
15 dagar, 30 dagar, 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Första postat (Faktisk)
22 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratit
-
National Taiwan University HospitalIndragenMicrosporidia Keratitis | Mikrosporidiell keratokonjunktivitTaiwan
Kliniska prövningar på LV-Visio-AMTRIX
-
TBF Genie TissulaireIndragenKornealsår | Ihållande hornhinneepiteldefekt
-
TBF Genie TissulaireAvslutadNäthinneavlossning | MakulahålFrankrike
-
TBF Genie TissulaireAvslutadAstigmatism | Myopi | HypermetropiFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceETHNODYNEAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | Indikationer för blyborttagningFörenta staterna, Kanada
-
Emory UniversityMedtronicAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of AarhusAarhus University HospitalAvslutad