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Verwendung einer biologischen Linse aus Amnionmembran (LV-Visio-AMTRIX) bei der Behandlung von behandlungsresistenter Keratitis

12. November 2024 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire

Verwendung einer doppelten Amnionmembran, die in einen Ring von Nabelgefäßen mit Wharton-Gelee eingeführt wird, Gewebe, das durch das AMTRIX-Verfahren behandelt wird, bei der Behandlung von Keratitis, die einer medizinischen Behandlung widersteht

Der Zweck dieser offenen, monozentrischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verwendung einer Amnionmembran auf die Heilung einer medikamentös resistenten Keratitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patient mit nicht-infektiöser Keratitis, die länger als 15 Tage gegen eine medizinische Behandlung resistent ist oder nach einer Heilbehandlung wieder auftritt.
  • Patient mit quantitativem und qualitativem Score für entzündliche Augenzeichen > 20.
  • Patient mit Oxford-Grad > 2.
  • Informierter und zustimmender Patient mit einem Verwandten oder Freund, der zur Verfügung steht, um bei Bedarf Augentropfen zu verabreichen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktiver infektiöser Keratitis (bakteriell, parasitär oder viral).
  • Patient mit Allergie gegen Oxybuprocain- oder Tetracain-Augentropfen, gegen Lokalanästhetika vom Estertyp und gegen Fluorescein.
  • Aktuelles Tragen von Kontaktlinsen, einschließlich Sklerallinsen.
  • NSAID-Augentropfen und alle Tropfen, die Konservierungsmittel enthalten.
  • Antibiotische, antivirale, antiparasitäre Augentropfen.
  • Patient mit identifizierten Ursachen für die Keratitis, für die ein Abbruch der medizinischen Behandlung von Vorteil ist.
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Monophtalmischer Patient.
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Erwachsener, der einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, seine Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LV-Visio-AMTRIX
Nahtlose Amnionmembran, die von einem biologischen Ring gestützt wird.
Biologisch: LV-Visio-AMTRIX
Chemisch behandeltes, viroinaktiviertes, gefriergetrocknetes und bestrahltes Allotransplantat, das vom Prüfarzt während des Krankenhausbesuchs des Patienten platziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung der Keratitis innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 15 Tage
Keratitis beobachtet unter Spaltlampe mit Fluorescein-Instillation. Keratitis gilt als geheilt, wenn die Epithelisierung mehr als 50 % beträgt und/oder Oxford < Grad 2 ist
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabiler oder verringerter Score für entzündliche und klinische Zeichen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Zusammengesetzter Score für entzündliche und klinische Zeichen der Augenoberfläche mit 66 Punkten. Dauer und Intensität werden auf Sekretion, trockene Augen, Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, schwankendes Sehen, Photophobie, Brennen und Lidödeme bewertet. Die Dauer wird anhand einer Skala von 0: nie bis 4: immer bewertet. Die Intensität wird anhand einer Skala von 0: leicht bis 2: stark bewertet. Lokalisation und Intensität werden hinsichtlich Bindehautödem, Bindehautrötung und Neovaskularisation bewertet. Die Lokalisation wird auf einer Skala von 0: keine Reaktion bis 4: Reaktion im ganzen Auge vorhanden bewertet.
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Stabilisierung oder Abnahme des Schmerzes, bewertet auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Visuelle Analogskala (VAS) auf 10 Punkten von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster vorstellbarer Schmerz
1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage, 10 Tage, 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Erhalt der Epithelisierung
Zeitfenster: 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Erhaltung der neuen Epithelisierung, bewertet unter Spaltlampe unter Verwendung von Fluorescein-Instillation und Oxford-Grading-System
15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Veränderung der Augentrockenheit
Zeitfenster: 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage
Augentrockenheit, bewertet anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normal; 13-22 = leichtes trockenes Auge; 23-32 = mittelschweres trockenes Auge; >33 = schweres trockenes Auge)
15 Tage, 30 Tage, 45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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