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Uso di una lente biologica di membrana amniotica (LV-Visio-AMTRIX) nel trattamento della cheratite resistente al trattamento

12 novembre 2024 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire

Uso di una doppia membrana amniotica inserita in un anello di vasi ombelicali con gelatina di Wharton, tessuti trattati con il processo AMTRIX, nel trattamento della cheratite che resiste al trattamento medico curativo

Lo scopo di questo studio monocentrico aperto è valutare l'impatto dell'uso di una membrana amniotica sulla guarigione di una cheratite resistente al trattamento medico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Paziente con cheratite non infettiva resistente al trattamento medico per più di 15 giorni o ricorrente dopo trattamento curativo.
  • Paziente con punteggio quantitativo e qualitativo per segni oculari infiammatori > 20.
  • Paziente con grado Oxford > 2.
  • Paziente informato e consenziente con un parente o un amico disponibile a instillare colliri se necessario.
  • Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale sistema.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cheratite infettiva attiva (batterica, parassitaria o virale).
  • Paziente con allergia alle gocce oculari Oxybuprocaine o Tetracaine, agli anestetici locali di tipo estere e alla fluoresceina.
  • Uso corrente di lenti a contatto, comprese le lenti sclerali.
  • Collirio FANS e qualsiasi goccia contenente conservanti.
  • Collirio antibiotico, antivirale, antiparassitario.
  • Paziente con cause identificate di cheratite per le quali è utile interrompere il trattamento medico.
  • Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Paziente monoftalmico.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Maggiorenne sottoposto a misura di protezione legale o impossibilitato ad esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LV-Visio-AMTRIX
Membrana amniotica senza suture supportata da un anello biologico.
Biologico: LV-Visio-AMTRIX
Alloinnesto trattato chimicamente, viro-inattivato, liofilizzato e irradiato posizionato dallo sperimentatore durante la visita ospedaliera dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della cheratite entro 15 giorni dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
Cheratite osservata sotto lampada a fessura mediante instillazione di fluoresceina. Cheratite considerata guarita se epitelizzazione superiore al 50% e/o Oxford < grado 2
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio stabile o ridotto per i segni infiammatori e clinici della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Punteggio composito per segni infiammatori e clinici della superficie oculare su 66 punti. La durata e l'intensità vengono valutate per secrezione, secchezza oculare, lacrimazione, sensazione di corpo estraneo, visione fluttuante, fotofobia, sensazione di bruciore ed edema palpebrale. La durata è valutata da una scala da 0: mai a 4: sempre. L'intensità è valutata da una scala da 0: lieve a 2: grave. La localizzazione e l'intensità sono valutate per l'edema congiuntivale, il rossore congiuntivale e la neovascolarizzazione. La localizzazione viene valutata su una scala da 0: nessuna reazione a 4: reazione presente in tutto l'occhio.
1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Stabilizzazione o diminuzione del dolore valutata su scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Visual Analog Scale (VAS) su 10 punti da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore immaginabile
1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Conservazione dell'epitelizzazione
Lasso di tempo: 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Conservazione della nuova epitelizzazione valutata sotto lampada a fessura mediante instillazione di fluoresceina e sistema di classificazione Oxford
15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Alterazione della secchezza oculare
Lasso di tempo: 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni
Secchezza oculare valutata dall'Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normale; 13-22 = lieve secchezza oculare; 23-32 = moderata secchezza oculare; >33 = grave secchezza oculare)
15 giorni, 30 giorni, 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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