羊膜生物晶状体 (LV-Visio-AMTRIX) 在治疗难治性角膜炎中的应用
2024年11月12日 更新者：TBF Genie Tissulaire
将双羊膜插入脐带血管环与沃顿氏胶质，经 AMTRIX 工艺处理的组织在治疗角膜炎难愈药物治疗中的应用
这项开放的单中心试验的目的是评估使用羊膜对药物治疗耐药角膜炎愈合的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限;年龄在 18 至 65 岁之间。
- 非感染性角膜炎患者药物治疗无效15天以上或治愈后复发。
- 炎症性眼部体征的定量和定性评分 > 20 的患者。
- 牛津等级 > 2 的患者。
- 知情且同意的患者，如果有必要，可以让亲戚或朋友滴眼药水。
- 加入社会保障体系的患者或此类体系的受益人。
排除标准：
- 患有活动性感染性角膜炎（细菌性、寄生虫性或病毒性）的患者。
- 对奥布卡因或丁卡因滴眼液、酯类局部麻醉剂和荧光素过敏的患者。
- 当前配戴隐形眼镜，包括巩膜镜。
- NSAID 滴眼液和任何含有防腐剂的滴眼液。
- 抗生素、抗病毒、抗寄生虫眼药水。
- 已确定角膜炎病因的患者，停止治疗有益。
- 在纳入研究之前的 3 个月内进行过眼科手术。
- 单眼症患者。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人。
- 受法律保护措施或无法表示同意的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LV-Visio-AMTRIX
由生物环支撑的无缝合羊膜。
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研究者在患者就诊期间放置的经过化学处理、病毒灭活、冷冻干燥和辐照的同种异体移植物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗开始后 15 天内角膜炎愈合
大体时间：15天
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使用荧光素滴注在裂隙灯下观察角膜炎。
如果上皮化超过 50% 和/或 Oxford < 2 级，则认为角膜炎已治愈
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表炎症和临床体征评分稳定或下降
大体时间：1天、3天、5天、7天、10天、15天、30天、45天
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眼表炎症和临床体征的综合评分为 66 分。
评估分泌物、眼睛干涩、流泪、异物感、视力波动、畏光、烧灼感和眼睑水肿的持续时间和强度。
持续时间是根据从 0：从不到 4：一直的等级来评估的。
强度从 0：轻微到 2：严重的等级进行评估。
评估结膜水肿、结膜发红和新血管形成的定位和强度。
定位的评估等级从 0：无反应到 4：整个眼睛都存在反应。
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1天、3天、5天、7天、10天、15天、30天、45天
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在视觉模拟量表上评估疼痛的稳定或减轻
大体时间：1天、3天、5天、7天、10天、15天、30天、45天
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视觉模拟量表 (VAS) 为 10 分，从 0：无痛到 10：最严重的疼痛
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1天、3天、5天、7天、10天、15天、30天、45天
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上皮化的保存
大体时间：15天、30天、45天
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使用荧光素滴注和牛津分级系统在裂隙灯下评估新上皮形成的保存
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15天、30天、45天
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眼睛干涩的变化
大体时间：15天、30天、45天
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通过眼表疾病指数 (OSDI) 评估眼睛干涩度（0-12 = 正常；13-22 = 轻度干眼症；23-32 = 中度干眼症；>33 = 重度干眼症）
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15天、30天、45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年1月7日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月10日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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