Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de una Lente Biológica de Membrana Amniótica (LV-Visio-AMTRIX) en el Tratamiento de la Queratitis Resistente al Tratamiento

23 de junio de 2022 actualizado por: TBF Genie Tissulaire

Uso de una membrana amniótica doble insertada en un anillo de vasos umbilicales con gelatina de Wharton, tejidos tratados por el proceso AMTRIX, en el tratamiento de la queratitis resistente al tratamiento médico curativo

El propósito de este ensayo monocéntrico abierto es evaluar el impacto del uso de una membrana amniótica en la curación de una queratitis resistente al tratamiento médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino; Edad entre 18 y 65 años.
  • Paciente con queratitis no infecciosa resistente al tratamiento médico durante más de 15 días o recurrente tras tratamiento curativo.
  • Paciente con puntaje cuantitativo y cualitativo para signos inflamatorios oculares > 20.
  • Paciente con grado de Oxford > 2.
  • Paciente informado y consintiendo con un familiar o amigo disponible para instilar colirio si es necesario.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con queratitis infecciosa activa (bacteriana, parasitaria o viral).
  • Paciente con alergia al colirio de Oxibuprocaína o Tetracaína, a los anestésicos locales tipo éster ya la fluoresceína.
  • Uso actual de lentes de contacto, incluidos los lentes esclerales.
  • Gotas para los ojos AINE y cualquier gota que contenga conservantes.
  • Colirio antibiótico, antiviral, antiparasitario.
  • Paciente con causas identificadas para la queratitis para las cuales la interrupción del tratamiento médico es beneficiosa.
  • Cirugía ocular en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Paciente monoftálmico.
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Mayor de edad sometido a medida legal de protección o incapaz de manifestar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LV-Visio-AMTRIX
Membrana amniótica sin suturas sostenida por un anillo biológico.
Biológico: LV-Visio-AMTRIX
Aloinjerto tratado químicamente, viroinactivado, liofilizado e irradiado colocado por el investigador durante la visita al hospital de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de la queratitis a los 15 días del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
Queratitis observada con lámpara de hendidura mediante instilación de fluoresceína. Queratitis considerada curada si epitelización de más del 50% y/o Oxford < grado 2
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estable o disminuida para signos inflamatorios y clínicos de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 5 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días
Puntuación compuesta de signos inflamatorios y clínicos de la superficie ocular sobre 66 puntos. Se evalúa la duración e intensidad de la secreción, ojos secos, lagrimeo, sensación de cuerpo extraño, visión fluctuante, fotofobia, sensación de ardor y edema de los párpados. La duración se evalúa en una escala de 0: nunca a 4: todo el tiempo. La intensidad se evalúa en una escala de 0: leve a 2: severa. La localización y la intensidad se evalúan en busca de edema conjuntival, enrojecimiento conjuntival y neovascularización. La localización se evalúa en una escala de 0: sin reacción a 4: reacción presente en todo el ojo.
1 día, 3 días, 5 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días
Estabilización o disminución del dolor evaluado en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 5 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días
Escala analógica visual (VAS) en 10 puntos de 0: sin dolor a 10: peor dolor imaginable
1 día, 3 días, 5 días, 7 días, 10 días, 15 días, 30 días, 45 días
Preservación de la epitelización
Periodo de tiempo: 15 días, 30 días, 45 días
Preservación de nueva epitelización evaluada bajo lámpara de hendidura usando instilación de fluoresceína y sistema de clasificación de Oxford
15 días, 30 días, 45 días
Cambio en la sequedad ocular
Periodo de tiempo: 15 días, 30 días, 45 días
Sequedad ocular evaluada por el Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normal; 13-22 = ojo seco leve; 23-32 = ojo seco moderado; >33 = ojo seco severo)
15 días, 30 días, 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TBF Genie Tissulaire

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LV-Visio-AMTRIX

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir