Utilisation d'une lentille biologique de membrane amniotique (LV-Visio-AMTRIX) dans le traitement de la kératite résistante au traitement
12 novembre 2024 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Utilisation d'une double membrane amniotique insérée dans un anneau de vaisseaux ombilicaux avec de la gelée de Wharton, tissus traités par le procédé AMTRIX, dans le traitement de la kératite résistant au traitement médical de cicatrisation
L'objectif de cet essai ouvert monocentrique est d'évaluer l'impact de l'utilisation d'une membrane amniotique sur la cicatrisation d'une kératite résistante au traitement médical.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; âge compris entre 18 et 65 ans.
- Patient présentant une kératite non infectieuse résistante au traitement médical depuis plus de 15 jours ou récidivante après traitement de cicatrisation.
- Patient avec un score quantitatif et qualitatif de signes oculaires inflammatoires > 20.
- Patient avec un grade d'Oxford> 2.
- Patient informé et consentant avec un parent ou un ami disponible pour instiller un collyre si nécessaire.
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de kératite infectieuse active (bactérienne, parasitaire ou virale).
- Patient allergique aux collyres Oxybuprocaïne ou Tétracaïne, aux anesthésiques locaux de type ester et à la fluorescéine.
- Port actuel de lentilles de contact, y compris les lentilles sclérales.
- Gouttes ophtalmiques AINS et toutes gouttes contenant des conservateurs.
- Collyre antibiotique, antiviral, antiparasitaire.
- Patient ayant des causes identifiées de kératite pour lesquelles l'arrêt du traitement médical est bénéfique.
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Patient monophtalmique.
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Adulte faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapable d'exprimer son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LV-Visio-AMTRIX
Membrane amniotique sans suture soutenue par un anneau biologique.
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Allogreffe traitée chimiquement, viro-inactivée, lyophilisée et irradiée placée par l'investigateur lors de la visite à l'hôpital des patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison de la kératite dans les 15 jours suivant le début du traitement
Délai: 15 jours
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Kératite observée sous lampe à fente par instillation de fluorescéine.
Kératite considérée comme guérie si épithélialisation à plus de 50% et/ou Oxford < grade 2
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15 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score stable ou diminué des signes inflammatoires et cliniques de la surface oculaire
Délai: 1 jour, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours
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Score composite des signes inflammatoires et cliniques de la surface oculaire sur 66 points.
La durée et l'intensité sont évaluées pour la sécrétion, les yeux secs, les larmoiements, la sensation de corps étranger, la vision fluctuante, la photophobie, la sensation de brûlure et l'œdème des paupières.
La durée est évaluée sur une échelle de 0 : jamais à 4 : tout le temps.
L'intensité est évaluée sur une échelle allant de 0 : léger à 2 : sévère.
La localisation et l'intensité sont évaluées pour l'œdème conjonctival, la rougeur conjonctivale et la néovascularisation.
La localisation est évaluée sur une échelle allant de 0 : pas de réaction à 4 : réaction présente dans tout l'œil.
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1 jour, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours
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Stabilisation ou diminution de la douleur évaluée sur échelle visuelle analogique
Délai: 1 jour, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours
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Échelle visuelle analogique (EVA) sur 10 points de 0 : pas de douleur à 10 : pire douleur imaginable
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1 jour, 3 jours, 5 jours, 7 jours, 10 jours, 15 jours, 30 jours, 45 jours
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Préservation de l'épithélialisation
Délai: 15 jours, 30 jours, 45 jours
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Préservation de la nouvelle épithélialisation évaluée sous lampe à fente en utilisant l'instillation de fluorescéine et le système de classement Oxford
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15 jours, 30 jours, 45 jours
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Modification de la sécheresse oculaire
Délai: 15 jours, 30 jours, 45 jours
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Sécheresse oculaire évaluée par l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normal ; 13-22 = sécheresse oculaire légère ; 23-32 = sécheresse oculaire modérée ; >33 = sécheresse oculaire sévère)
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15 jours, 30 jours, 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .