Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biologické čočky amniotické membrány (LV-Visio-AMTRIX) při léčbě keratitidy rezistentní na léčbu

23. června 2022 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire

Použití dvojité amniové membrány vložené do prstence pupečníkových cév s Whartonovým želé, tkáněmi ošetřenými procesem AMTRIX, při léčbě keratitidy Rezistentní léčebná léčba

Účelem této otevřené, monocentrické studie je posoudit dopad použití amniové membrány na hojení keratitidy rezistentní vůči lékařské léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk mezi 18 a 65 lety.
  • Pacient s neinfekční keratitidou rezistentní na léčbu déle než 15 dnů nebo recidivující po léčbě.
  • Pacient s kvantitativním a kvalitativním skóre pro zánětlivé oční známky > 20.
  • Pacient se stupněm Oxford > 2.
  • Informovaný a souhlasný pacient s příbuzným nebo přítelem, kteří jsou k dispozici, aby si v případě potřeby nakapali oční kapky.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivní infekční keratitidou (bakteriální, parazitární nebo virová).
  • Pacient s alergií na oční kapky oxybuprokain nebo tetracain, na lokální anestetika esterového typu a na fluorescein.
  • Současné nošení kontaktních čoček, včetně sklerálních čoček.
  • NSAID oční kapky a jakékoli kapky obsahující konzervační látky.
  • Antibiotické, antivirové, antiparazitární oční kapky.
  • Pacient s identifikovanými příčinami keratitidy, pro které je prospěšné přerušení léčby.
  • Operace oka během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Monoftalmický pacient.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany nebo která není schopna vyjádřit svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LV-Visio-AMTRIX
Plodová membrána bez šití podepřená biologickým prstencem.
Biologický: LV-Visio-AMTRIX
Chemicky ošetřený, virově inaktivovaný, lyofilizovaný a ozářený aloštěp umístěný zkoušejícím během návštěvy pacientů v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhojení keratitidy do 15 dnů po zahájení léčby
Časové okno: 15 dní
Keratitida pozorovaná pod štěrbinovou lampou za použití instilace fluoresceinu. Keratitida je považována za zhojenou, pokud je epitelizace vyšší než 50 % a/nebo Oxford < stupeň 2
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilní nebo snížené skóre zánětlivých a klinických příznaků očního povrchu
Časové okno: 1 den, 3 dny, 5 dní, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
Složené skóre pro zánětlivé a klinické příznaky očního povrchu na 66 bodech. Doba trvání a intenzita se hodnotí pro sekreci, suché oči, slzení, pocit cizího tělesa, kolísavé vidění, fotofobii, pocit pálení a edém víček. Doba trvání se hodnotí na škále od 0: nikdy do 4: stále. Intenzita se hodnotí na stupnici od 0: mírná až 2: závažná. Lokalizace a intenzita se hodnotí z hlediska edému spojivky, zarudnutí spojivky a neovaskularizace. Lokalizace se hodnotí na stupnici od 0: žádná reakce do 4: reakce přítomná v celém oku.
1 den, 3 dny, 5 dní, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
Stabilizace nebo snížení bolesti hodnocené na vizuální analogové stupnici
Časové okno: 1 den, 3 dny, 5 dní, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
Vizuální analogová škála (VAS) na 10 bodech od 0: žádná bolest do 10: nejhorší představitelná bolest
1 den, 3 dny, 5 dní, 7 dní, 10 dní, 15 dní, 30 dní, 45 dní
Zachování epitelizace
Časové okno: 15 dní, 30 dní, 45 dní
Zachování nové epitelizace hodnocené pod štěrbinovou lampou pomocí fluoresceinové instilace a systému Oxford grading
15 dní, 30 dní, 45 dní
Změna suchosti očí
Časové okno: 15 dní, 30 dní, 45 dní
Suchost očí hodnocená pomocí indexu Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normální; 13-22 = mírné suché oko; 23-32 = středně silné suché oko; >33 = závažné suché oko)
15 dní, 30 dní, 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TBF Genie Tissulaire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LV-Visio-AMTRIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit