치료 저항성 각막염의 치료에서 양막의 생물학적 렌즈(LV-Visio-AMTRIX)의 사용
2024년 11월 12일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
치유의학적 치료에 저항하는 각막염의 치료에서 AMTRIX 과정으로 치료된 조직인 Wharton's Jelly와 함께 제대 혈관 고리에 삽입된 이중 양막의 사용
이 공개 단일 센터 시험의 목적은 내과적 치료에 내성이 있는 각막염의 치유에 대한 양막 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 18세에서 65세 사이의 나이.
- 비감염성 각막염이 15일 이상 내과적 치료에 내성이 있거나 치료 후 재발하는 환자.
- 염증성 안구 징후에 대한 양적 및 정성적 점수 > 20인 환자.
- 옥스퍼드 등급 > 2인 환자.
- 필요한 경우 안약을 주입할 수 있는 친척이나 친구가 있는 환자에게 정보를 제공하고 동의합니다.
- 사회보장제도에 가입되어 있는 환자 또는 그 제도의 수혜자.
제외 기준:
- 활동성 감염성 각막염(박테리아성, 기생충성 또는 바이러스성)이 있는 환자.
- 옥시부프로카인 또는 테트라카인 안약, 에스테르형 국소 마취제 및 플루오레세인에 알레르기가 있는 환자.
- 공막 렌즈를 포함한 현재 콘택트 렌즈 착용.
- NSAID 점안액 및 방부제를 함유한 모든 점안액.
- 항생제, 항바이러스, 항기생충 안약.
- 치료 중단이 유익한 각막염의 원인이 확인된 환자.
- 연구에 포함되기 전 3개월 동안의 안과 수술.
- 모노프탈믹 환자.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람.
- 법적 보호 조치를 받거나 동의를 표명할 수 없는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LV-Visio-AMTRIX
생물학적 고리에 의해 지지되는 봉합이 없는 양막.
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환자의 병원 방문 동안 조사자가 배치한 화학 처리, 바이로 불활성화, 동결 건조 및 방사선 조사 동종이식편
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 15일 이내 각막염 치유
기간: 15 일
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플루오레세인 점적을 사용하여 세극등 아래 관찰된 각막염.
50% 이상의 상피화 및/또는 옥스퍼드 < 2 등급인 경우 치유된 것으로 간주되는 각막염
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면의 염증 및 임상 징후에 대한 안정적이거나 감소된 점수
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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안구 표면의 염증 및 임상 징후에 대한 종합 점수는 66점입니다.
기간 및 강도는 분비물, 안구 건조, 눈물, 이물감, 시야 변동, 광선 공포증, 작열감 및 눈꺼풀 부종에 대해 평가됩니다.
기간은 0: 절대 ~ 4: 항상 척도에서 평가됩니다.
강도는 0: 경미함에서 2: 심각함까지의 척도로 평가됩니다.
국소화 및 강도를 결막 부종, 결막 발적 및 신생혈관 형성에 대해 평가하였다.
국소화는 0: 반응 없음에서 4: 전체 눈에 반응이 존재하는 척도로 평가됩니다.
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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시각적 아날로그 척도로 평가된 통증의 안정화 또는 감소
기간: 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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VAS(Visual Analog Scale) 0: 통증 없음에서 10: 상상할 수 있는 최악의 통증까지 10점
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1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 15일, 30일, 45일
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상피화의 보존
기간: 15일, 30일, 45일
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플루오레세인 점적 및 옥스퍼드 등급 시스템을 사용하여 세극등 하에서 평가된 새로운 상피화의 보존
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15일, 30일, 45일
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안구건조증의 변화
기간: 15일, 30일, 45일
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안구 표면 질병 지수(OSDI)로 평가한 안구 건조증(0-12 = 정상; 13-22 = 가벼운 안구 건조; 23-32 = 중등도 안구 건조; >33 = 심한 안구 건조)
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15일, 30일, 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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