Bruk av en biologisk linse av fostervannsmembran (LV-Visio-AMTRIX) ved behandling av behandlingsresistent keratitt
12. november 2024 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Bruk av en dobbel fostervannsmembran satt inn i en ring av navlekar med Whartons gelé, vev behandlet med AMTRIX-prosessen, i behandlingen av keratittmotstandsdyktig helbredende medisinsk behandling
Formålet med denne åpne, monosenter-forsøket er å vurdere virkningen av bruk av en fosterhinne på tilheling av en keratitt som er resistent mot medisinsk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; alder mellom 18 og 65 år.
- Pasient med ikke-infeksiøs keratitt resistent mot medisinsk behandling i mer enn 15 dager eller tilbakevendende etter helbredende behandling.
- Pasient med kvantitativ og kvalitativ poengsum for inflammatoriske okulære tegn > 20.
- Pasient med Oxford-grad > 2.
- Informert og samtykkende pasient med en slektning eller venn tilgjengelig for å dryppe øyedråper om nødvendig.
- Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av et slikt system.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aktiv infeksiøs keratitt (bakteriell, parasittisk eller viral).
- Pasient med allergi mot Oxybuprocaine eller Tetracaine øyedråper, mot lokalbedøvelse av estertype og mot fluorescein.
- Nåværende kontaktlinsebruk, inkludert sklerale linser.
- NSAID øyedråper og eventuelle dråper som inneholder konserveringsmidler.
- Antibiotika, antivirale, antiparasittiske øyedråper.
- Pasient med identifiserte årsaker til keratitt som avbrytelse av medisinsk behandling gunstig.
- Øyekirurgi i de 3 månedene før inkluderingen i studien.
- Monoftalmisk pasient.
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Voksen som er utsatt for et rettslig beskyttelsestiltak eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LV-Visio-AMTRIX
Suturløs fostervannsmembran støttet av en biologisk ring.
|
Kjemisk behandlet, viro-inaktivert, frysetørket og bestrålt allograft plassert av etterforskeren under pasientens sykehusbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratitt helbreder innen 15 dager etter begynnelsen av behandlingen
Tidsramme: 15 dager
|
Keratitt observert under spaltelampe ved bruk av fluorescein-instillasjon.
Keratitt anses som helbredet hvis epitelisering på mer enn 50 % og/eller Oxford < grad 2
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabil eller redusert skår for inflammatoriske og kliniske tegn på øyeoverflaten
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
Sammensatt poengsum for inflammatoriske og kliniske tegn på øyeoverflaten på 66 poeng.
Varighet og intensitet vurderes for sekresjon, tørre øyne, tårer, fremmedlegemefølelse, svingende syn, fotofobi, brennende følelse og øyelokkødem.
Varighet vurderes fra en skala fra 0: aldri til 4: hele tiden.
Intensiteten vurderes fra en skala fra 0: svak til 2: alvorlig.
Lokalisering og intensitet blir evaluert for konjunktivalt ødem, konjunktival rødhet og neovaskularisering.
Lokalisering er evaluert på en skala fra 0: ingen reaksjon til 4: reaksjon tilstede i hele øyet.
|
1 dag, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
|
Stabilisering eller reduksjon av smerte evaluert på visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
Visual Analog Scale (VAS) på 10 poeng fra 0: ingen smerte til 10: verst tenkelig smerte
|
1 dag, 3 dager, 5 dager, 7 dager, 10 dager, 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
|
Bevaring av epitelialisering
Tidsramme: 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
Bevaring av ny epitelisering evaluert under spaltelampe ved bruk av fluorescein-instillasjon og Oxford-graderingssystem
|
15 dager, 30 dager, 45 dager
|
|
Endring i tørrhet i øynene
Tidsramme: 15 dager, 30 dager, 45 dager
|
Øyetørrhet evaluert av Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normal; 13-22 = mild tørre øyne; 23-32 = moderat tørre øyne; >33 = alvorlig tørre øyne)
|
15 dager, 30 dager, 45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .