Gebruik van een biologische lens van vruchtwater (LV-Visio-AMTRIX) bij de behandeling van behandelingsresistente keratitis
12 november 2024 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire
Gebruik van een dubbel amnionmembraan ingebracht in een ring van navelstrengvaten met Wharton's gelei, weefsels behandeld door het AMTRIX-proces, bij de behandeling van keratitis die genezing weerstaat Medische behandeling
Het doel van deze open, monocentrische studie is om de impact te beoordelen van het gebruik van een vruchtwatermembraan op de genezing van een keratitis die resistent is tegen medische behandeling.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Chu de Saint-Etienne Hopital Nord
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw; leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Patiënt met niet-infectieuze keratitis die langer dan 15 dagen resistent is tegen medische behandeling of terugkeert na genezende behandeling.
- Patiënt met kwantitatieve en kwalitatieve score voor inflammatoire oculaire tekenen > 20.
- Patiënt met Oxford-graad > 2.
- Geïnformeerde en instemmende patiënt met een familielid of vriend beschikbaar om indien nodig oogdruppels toe te dienen.
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met actieve infectieuze keratitis (bacterieel, parasitair of viraal).
- Patiënt met een allergie voor oxybuprocaïne of tetracaïne oogdruppels, voor lokale anesthetica van het estertype en voor fluoresceïne.
- Huidige slijtage van contactlenzen, inclusief sclerale lenzen.
- NSAID-oogdruppels en alle druppels die conserveringsmiddelen bevatten.
- Antibiotische, antivirale, antiparasitaire oogdruppels.
- Patiënt met geïdentificeerde oorzaken van keratitis waarvoor stopzetting van de medische behandeling gunstig is.
- Oogchirurgie in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
- Monophthalmische patiënt.
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.
- Meerderjarige onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LV-Visio-AMTRIX
Sutureless amnionmembraan ondersteund door een biologische ring.
|
Chemisch behandelde, viro-geïnactiveerde, gevriesdroogde en bestraalde allograft geplaatst door de onderzoeker tijdens het ziekenhuisbezoek van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratitis genezing binnen 15 dagen na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Keratitis waargenomen onder spleetlamp met behulp van fluoresceïne-instillatie.
Keratitis wordt als genezen beschouwd als epithelisatie van meer dan 50% en/of Oxford < graad 2
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiele of verlaagde score voor inflammatoire en klinische tekenen van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
Samengestelde score voor inflammatoire en klinische tekenen van het oogoppervlak op 66 punten.
Duur en intensiteit worden beoordeeld op afscheiding, droge ogen, tranen, gevoel van vreemd lichaam, fluctuerend zicht, fotofobie, branderig gevoel en oogledenoedeem.
De duur wordt beoordeeld op een schaal van 0: nooit tot 4: altijd.
De intensiteit wordt beoordeeld op een schaal van 0: licht tot 2: ernstig.
Lokalisatie en intensiteit worden beoordeeld op conjunctivaal oedeem, conjunctivale roodheid en neovascularisatie.
Lokalisatie wordt beoordeeld op een schaal van 0: geen reactie tot 4: reactie aanwezig in het hele oog.
|
1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
|
Stabilisatie of vermindering van pijn geëvalueerd op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) op 10 punten van 0: geen pijn tot 10: ergst denkbare pijn
|
1 dag, 3 dagen, 5 dagen, 7 dagen, 10 dagen, 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
|
Behoud van epithelisatie
Tijdsspanne: 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
Behoud van nieuwe epithelisatie geëvalueerd onder spleetlamp met behulp van fluoresceïne-instillatie en Oxford-beoordelingssysteem
|
15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
|
Verandering in droge ogen
Tijdsspanne: 15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
Oogdroogte beoordeeld door de Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0-12 = normaal; 13-22 = licht droge ogen; 23-32 = matig droge ogen; >33 = ernstig droge ogen)
|
15 dagen, 30 dagen, 45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-Visio-AMTRIX-TBF3
- 2019-A03144-53 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .