Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биологической линзы амниотической мембраны (LV-Visio-AMTRIX) при лечении резистентного кератита

23 июня 2022 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire

Использование двойной амниотической мембраны, вставленной в кольцо пупочных сосудов с вартоновым желе, тканей, обработанных процессом AMTRIX, при лечении кератита, резистентного к заживлению медикаментозного лечения

Целью этого открытого моноцентрового исследования является оценка влияния использования амниотической мембраны на заживление кератита, резистентного к медикаментозному лечению.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • CHU de Saint-Etienne Hôpital Nord

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина; возраст от 18 до 65 лет.
  • Пациент с неинфекционным кератитом, устойчивым к медикаментозному лечению более 15 дней или рецидивирующим после лечебного лечения.
  • Пациент с количественным и качественным показателем воспалительных глазных признаков > 20.
  • Пациент с оценкой по Оксфорду > 2.
  • Информированный и согласный пациент с родственником или другом, который может закапать глазные капли, если это необходимо.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы.

Критерий исключения:

  • Пациент с активным инфекционным кератитом (бактериальным, паразитарным или вирусным).
  • Пациент с аллергией на глазные капли оксибупрокаин или тетракаин, местные анестетики эфирного типа и флуоресцеин.
  • Текущее ношение контактных линз, в том числе склеральных линз.
  • Глазные капли НПВП и любые капли, содержащие консерванты.
  • Антибиотические, противовирусные, антипаразитарные глазные капли.
  • Пациент с выявленными причинами кератита, для которого целесообразно прекращение лечения.
  • Глазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
  • Монофтальмический больной.
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
  • Совершеннолетнее лицо, в отношении которого применена мера правовой защиты или которое не может выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LV-Visio-AMTRIX
Бесшовная амниотическая мембрана, поддерживаемая биологическим кольцом.
Биологический: LV-Visio-AMTRIX
Химически обработанный, вироинактивированный, лиофилизированный и облученный аллотрансплантат, установленный исследователем во время визита пациента в больницу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление кератита в течение 15 дней после начала лечения
Временное ограничение: 15 дней
Кератит наблюдают под щелевой лампой с инстилляцией флюоресцеина. Кератит считается излеченным, если эпителизация более 50% и/или по шкале Оксфорда <2 степени.
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильная или сниженная оценка воспалительных и клинических признаков на поверхности глаза
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней
Суммарная оценка воспалительных и клинических признаков глазной поверхности 66 баллов. Продолжительность и интенсивность оценивают по секреции, сухости глаз, слезотечению, ощущению инородного тела, неустойчивому зрению, светобоязни, ощущению жжения и отеку век. Продолжительность оценивается по шкале от 0: никогда до 4: постоянно. Интенсивность оценивается по шкале от 0: легкая до 2: сильная. Локализация и интенсивность оцениваются по отеку конъюнктивы, покраснению конъюнктивы и неоваскуляризации. Локализация оценивается по шкале от 0: нет реакции до 4: реакция присутствует во всем глазу.
1 день, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней
Стабилизация или уменьшение боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 день, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) по 10 баллам от 0: отсутствие боли до 10: сильная боль, которую только можно себе представить.
1 день, 3 дня, 5 дней, 7 дней, 10 дней, 15 дней, 30 дней, 45 дней
Сохранение эпителизации
Временное ограничение: 15 дней, 30 дней, 45 дней
Сохранность новой эпителизации оценивали под щелевой лампой с использованием флуоресцеиновой инстилляции и Оксфордской шкалы.
15 дней, 30 дней, 45 дней
Изменение сухости глаз
Временное ограничение: 15 дней, 30 дней, 45 дней
Сухость глаз, оцениваемая по индексу заболеваний поверхности глаза (OSDI) (0–12 = норма; 13–22 = легкая сухость глаз; 23–32 = умеренная сухость глаз; >33 = сильная сухость глаз)
15 дней, 30 дней, 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TBF Genie Tissulaire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-Visio-AMTRIX-TBF3
  • 2019-A03144-53 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LV-Visio-AMTRIX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться