急性冠症候群における炎症を軽減する入院中のコルヒチン (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)
2024年7月14日 更新者：Anna Toso、Azienda USL Toscana Centro
急性冠症候群の炎症を軽減するための、アトルバスタチンに加えて入院時の低用量コルヒチン
コルヒチンには抗炎症作用があることが知られており、炎症は急性冠症候群（ACS）の初期要素であるため、この研究は、スタチン投与の入院時に投与されるアトルバスタチンに加えて、低用量コルヒチンの急性効果を評価することを目的としています。早期侵襲戦略が予定されている非ST上昇ACSの未治療患者。
調査の概要
詳細な説明
入院時に、すべてのスタチン治療を受けていないNSTEACS患者は、アトルバスタチン80 mgの標準治療または標準治療+コルヒチン（1 mgの負荷用量の後に0.5 mg/日）を受けるように無作為に割り付けられます。
炎症性バイオマーカー高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、入院時およびその後退院まで 24 時間ごとにすべての患者で測定されます。
心臓および腎機能パラメータは、アトルバスタチン単独に加えてコルヒチンを短期および中期（最長 30 日間）投与した場合の有益な効果を証明するために評価されます。
コルヒチン耐性は、臨床副作用のモニタリングを通じても調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pescia、イタリア、59100
- Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
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Pistoia、イタリア、51100
- Marco Comeglio
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Prato、イタリア、59100
- Anna Toso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非ST上昇急性冠症候群。
- 18歳以上。
- スタチンナイーブ。
除外基準:
- 以前のスタチン療法および/またはコルヒチン治療;
- コルヒチンまたはスタチンに対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- CYP3A4またはP-糖タンパク質の強力な阻害剤（例、シクロスポリン、抗レトロウイルス薬、抗真菌薬、エリスロマイシンおよびクラリスロマイシン）による現在の治療。
- 免疫抑制療法の以前または予定された投与。
- 既知の活動性悪性腫瘍。
- 重度の腎臓病（クレアチニン > 3 mg/dl または透析）
- 重度の肝疾患（ALTおよび/またはAST、（a）総ビリルビン＞基準正常値の2倍、または（b）凝固の変化（INR＞1.5）の場合は基準正常値の2倍）。
- 病院受診時に重度の心不全（NYHAクラス3以上または心原性ショック）。
- 重度の急性または慢性の胃腸疾患（吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良疾患、栄養失調）。
- 妊娠または授乳。
- 現在の新型コロナウイルス感染症またはその他の感染症。
- 同意の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルヒチンとアトルバスタチン
入院時にコルヒチン1mg（70kg以下の患者には0.5mg）、その後退院まで0.5mg/日、さらに入院時にアトルバスタチン80mg、その後退院まで80mg/日。
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入院時にコルヒチン 1 mg (体重 70 kg 以下の患者には 0.5 mg)、その後退院まで 0.5 mg/日。
入院時にアトルバスタチン 80 mg、その後退院まで 80 mg/日。
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
入院時にアトルバスタチン 80 mg、その後退院まで 80 mg/日。
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入院時にアトルバスタチン 80 mg、その後退院まで 80 mg/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院時と退院時のhsCRPの変化
時間枠：入院から退院まで平均4日
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アトルバスタチン単独と比較した、hsCRP変化の制限におけるコルヒチンとアトルバスタチンの効果
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入院から退院まで平均4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからピークまでのクレアチニン値のデルタ変化
時間枠：クレアチニン値は入院中毎日測定されます - 平均 4 日間
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ベースライン値からピーク値までのクレアチニン値のデルタ変化（絶対および相対）
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クレアチニン値は入院中毎日測定されます - 平均 4 日間
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急性腎障害の発生率
時間枠：クレアチニン値は入院中毎日測定されます - 平均 4 日間
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血管造影後48時間以内のクレアチニン増加>= 0.3 mg/dl
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クレアチニン値は入院中毎日測定されます - 平均 4 日間
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CK-MBピーク値
時間枠：CK-MB 値は入院中毎日測定されます - 平均 4 日間
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2 つのアームの CK-MB ピーク値の比較
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CK-MB 値は入院中毎日測定されます - 平均 4 日間
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退院後30日目の糸球体濾過率の変化
時間枠：約30日
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ベースラインから退院後30日までの糸球体濾過率のデルタ変動
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約30日
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入院から退院後30日までの有害な臨床事象
時間枠：約30日
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入院から退院後30日までの心筋梗塞、糸球体濾過率の低下、または全死因による死亡
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約30日
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コルヒチンに対する耐性
時間枠：入院から退院まで約4日
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コルヒチン治療に対して副作用が現れない患者の割合
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入院から退院まで約4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Toso, MD、Santo Stefano Hospital, Prato, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2024年2月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月14日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID 20426
- 2021-000637-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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