Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLchicyna przy przyjęciu w celu zmniejszenia stanu zapalnego w ostrym zespole wieńcowym (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

14 lipca 2024 zaktualizowane przez: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Przy przyjęciu Mała dawka kolchicyny jako dodatek do atorwastatyny w celu zmniejszenia stanu zapalnego w ostrym zespole wieńcowym

Ponieważ wiadomo, że kolchicyna ma działanie przeciwzapalne, a zapalenie jest wczesnym składnikiem ostrego zespołu wieńcowego (ACS), to badanie ma na celu ocenę ostrych skutków kolchicyny w małej dawce, oprócz atorwastatyny, podawanej przy przyjęciu do statyny- wcześniej nieleczonych pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST, zakwalifikowanych do wczesnej strategii inwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy przyjęciu wszyscy pacjenci z NSTEACS nieleczeni statynami są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardowe leczenie atorwastatyną w dawce 80 mg lub standardowe leczenie z kolchicyną (dawka nasycająca 1 mg, a następnie 0,5 mg/dobę).

U wszystkich pacjentów przy przyjęciu i co 24 godziny aż do wypisu oznacza się biomarker zapalenia o wysokiej czułości, białko C-reaktywne (hs-CRP).

Ocenia się parametry czynności serca i nerek, aby wykazać możliwe korzystne efekty podawania kolchicyny w połączeniu z samą atorwastatyną, zarówno krótko-, jak i średnioterminowe (do 30 dni).

Tolerancja na kolchicynę jest również badana poprzez monitorowanie klinicznych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pescia, Włochy, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Włochy, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Włochy, 59100
        • Anna Toso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST;
  • ≥ 18 lat;
  • nieleczony statynami.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie statynami i/lub kolchicyną;
  • znana alergia lub nadwrażliwość na kolchicynę lub statyny;
  • aktualne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 lub glikoproteiny P (np. cyklosporyna, leki przeciwretrowirusowe, leki przeciwgrzybicze, erytromycyna i klarytromycyna);
  • wcześniejsze lub planowane stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej;
  • znana aktywna złośliwość;
  • ciężka choroba nerek (kreatynina > 3 mg/dl lub dializa)
  • ciężka choroba wątroby (ALT i/lub AST, > podwójne wartości referencyjne w przypadku (a) bilirubiny całkowitej > 2 razy prawidłowe wartości referencyjne lub (b) zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,5);
  • ciężka niewydolność serca (klasa NYHA ≥ 3 lub wstrząs kardiogenny) przy przyjęciu do szpitala;
  • ciężka ostra lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania, niedożywienie);
  • ciąża lub laktacja;
  • aktualny COVID-19 lub inna choroba zakaźna;
  • odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna i Atorwastatyna
Kolchicyna 1 mg (0,5 mg dla pacjentów ≤ 70 kg) przy przyjęciu, a następnie 0,5 mg/dobę do wypisu plus atorwastatyna 80 mg przy przyjęciu, a następnie 80 mg/dobę do wypisu.
Lek: Kolchicyna
Kolchicyna 1 mg (0,5 mg dla pacjentów ≤ 70 kg) przy przyjęciu, a następnie 0,5 mg/dobę aż do wypisu.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg przy przyjęciu, a następnie 80 mg/dobę do wypisu.
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg przy przyjęciu, a następnie 80 mg/dobę do wypisu.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg przy przyjęciu, a następnie 80 mg/dobę do wypisu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana hsCRP między przyjęciem a wypisem
Ramy czasowe: Średnio 4 dni: od przyjęcia do wypisu
Wpływ kolchicyny i atorwastatyny na ograniczenie zmian hsCRP w porównaniu z samą atorwastatyną
Średnio 4 dni: od przyjęcia do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność delta wartości kreatyniny od linii podstawowej do wartości szczytowej
Ramy czasowe: Wartość kreatyniny mierzona jest codziennie podczas hospitalizacji - średnio 4 dni
Zmienność delta (bezwzględna i względna) wartości kreatyniny od wartości wyjściowej do wartości szczytowej
Wartość kreatyniny mierzona jest codziennie podczas hospitalizacji - średnio 4 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Wartość kreatyniny mierzona jest codziennie podczas hospitalizacji - średnio 4 dni
Wzrost kreatyniny >= 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin po angiografii
Wartość kreatyniny mierzona jest codziennie podczas hospitalizacji - średnio 4 dni
Wartość szczytowa CK-MB
Ramy czasowe: Wartość CK-MB mierzona jest codziennie podczas hospitalizacji – średnio 4 dni
Porównanie wartości szczytowych CK-MB w dwóch ramionach
Wartość CK-MB mierzona jest codziennie podczas hospitalizacji – średnio 4 dni
Szybkość filtracji kłębuszkowej zmienia się po 30 dniach od wypisu
Ramy czasowe: Około 30 dni
Zmienność delta współczynnika przesączania kłębuszkowego od wartości wyjściowej do 30 dni po wypisie
Około 30 dni
Niekorzystne zdarzenia kliniczne od przyjęcia do 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: Około 30 dni
Zawał mięśnia sercowego, pogorszenie filtracji kłębuszkowej lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny od przyjęcia do 30 dni po wypisie
Około 30 dni
Tolerancja na kolchicynę
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu - około 4 dni
Odsetek pacjentów, u których nie występują działania niepożądane leczenia kolchicyną
Od przyjęcia do wypisu - około 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj