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COLchicina na admissão para reduzir a inflamação na síndrome coronariana aguda (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

1 de março de 2022 atualizado por: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Colchicina em baixas doses na admissão em adição à atorvastatina para reduzir a inflamação na síndrome coronariana aguda

Uma vez que a colchicina é conhecida por ter efeitos anti-inflamatórios e a inflamação é um componente precoce da síndrome coronariana aguda (SCA), este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos agudos da colchicina em baixas doses, além da atorvastatina, administrada na internação para tratamento com estatina. pacientes virgens com SCA sem supradesnivelamento do segmento ST agendados para estratégia invasiva precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na admissão, todos os pacientes com NSTEAC virgens de estatina são randomizados para receber tratamento padrão de atorvastatina 80 mg ou tratamento padrão mais colchicina (dose de ataque de 1 mg seguida de 0,5 mg/dia).

O biomarcador inflamatório proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) é medido em todos os pacientes na admissão e a cada 24 horas até a alta.

Parâmetros de função cardíaca e renal são avaliados para evidenciar os possíveis efeitos benéficos da administração de colchicina em adição à atorvastatina isolada tanto a curto quanto a médio prazo (até 30 dias).

A tolerância à colchicina também é investigada por meio do monitoramento de efeitos colaterais clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Pescia, Itália, 59100
      • Pistoia, Itália, 51100
      • Prato, Itália, 59100
        • Recrutamento
        • Anna Toso
        • Subinvestigador:
          • Francesco Bellandi, MD
        • Subinvestigador:
          • Mauro Maioli, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mario Leoncini, MD
        • Subinvestigador:
          • Elisa Vignini, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Pestelli, MD
        • Subinvestigador:
          • Gabriele Grippo, MD
        • Subinvestigador:
          • Massimiliano Nieri, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento do segmento ST;
  • ≥ 18 anos;
  • estatina-ingênuo.

Critério de exclusão:

  • terapia anterior com estatina e/ou tratamento com colchicina;
  • alergia conhecida ou hipersensibilidade à colchicina ou estatinas;
  • tratamento atual com inibidores potentes de CYP3A4 ou glicoproteína P (por exemplo, ciclosporina, medicamentos antirretrovirais, antimicóticos, eritromicina e claritromicina);
  • administração prévia ou programada de qualquer terapia imunossupressora;
  • malignidade ativa conhecida;
  • doença renal grave (creatinina > 3 mg/dl ou diálise)
  • doença hepática grave (ALT e/ou AST, > duplo valor normal de referência no caso de (a) bilirrubina total > duplo valor normal de referência, ou (b) alteração da coagulação (INR> 1,5);
  • insuficiência cardíaca grave (classe NYHA ≥ 3 ou choque cardiogênico) na apresentação hospitalar;
  • doença gastrointestinal aguda ou crónica grave (náuseas, vómitos, diarreia, doença de má absorção, desnutrição);
  • gravidez ou lactação;
  • COVID-19 atual ou outra doença infecciosa;
  • recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina e Atorvastatina
Colchicina 1 mg (0,5 mg para pacientes ≤ 70 Kg) na admissão, seguida de 0,5 mg/dia até a alta mais Atorvastatina 80 mg na admissão, seguida de 80 mg/dia até a alta.
Medicamento: Colchicina
Colchicina 1 mg (0,5 mg para pacientes ≤ 70 Kg) na admissão seguida de 0,5 mg/dia até a alta.
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg na admissão seguida de 80 mg/dia até a alta.
Comparador Ativo: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg na admissão seguida de 80 mg/dia até a alta.
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg na admissão seguida de 80 mg/dia até a alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração de hsCRP entre a admissão e a alta
Prazo: Média de 4 dias: da admissão à alta
Efeito da colchicina mais atorvastatina na limitação das alterações da hsCRP em comparação com a atorvastatina isolada
Média de 4 dias: da admissão à alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação delta no valor de creatinina desde a linha de base até o pico
Prazo: O valor da creatinina é medido diariamente durante a internação - média de 4 dias
Variação delta (absoluta e relativa) no valor da creatinina desde o valor basal até o valor máximo
O valor da creatinina é medido diariamente durante a internação - média de 4 dias
Incidência de lesão renal aguda
Prazo: O valor da creatinina é medido diariamente durante a internação - média de 4 dias
Aumento da creatinina >= 0,3 mg/dl dentro de 48 horas após a angiografia
O valor da creatinina é medido diariamente durante a internação - média de 4 dias
Valor de pico de CK-MB
Prazo: O valor de CK-MB é medido diariamente durante a internação - média de 4 dias
Comparação dos valores de pico de CK-MB nos dois braços
O valor de CK-MB é medido diariamente durante a internação - média de 4 dias
A taxa de filtração glomerular muda 30 dias após a alta
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Variação delta na taxa de filtração glomerular desde o início até 30 dias após a alta
Aproximadamente 30 dias
Eventos clínicos adversos desde a admissão até 30 dias após a alta
Prazo: Aproximadamente 30 dias
Infarto do miocárdio, deterioração da taxa de filtração glomerular ou morte por todas as causas desde a admissão até 30 dias após a alta
Aproximadamente 30 dias
Tolerância à colchicina
Prazo: Da admissão à alta - Aproximadamente 4 dias
Porcentagem de pacientes que não manifestam efeitos colaterais ao tratamento com colchicina
Da admissão à alta - Aproximadamente 4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda USL Toscana Centro

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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