Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COLchicin při přijetí ke snížení zánětu u akutního koronárního syndromu (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

14. července 2024 aktualizováno: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Při přijetí k atorvastatinu v nízkých dávkách kolchicin ke snížení zánětu u akutního koronárního syndromu

Protože je známo, že kolchicin má protizánětlivé účinky a zánět je časnou složkou akutního koronárního syndromu (ACS), cílem této studie je vyhodnotit akutní účinky kolchicinu v nízkých dávkách, kromě atorvastatinu, podávaného při přijetí ke statinu. naivní pacienti s AKS bez elevace ST plánovaní pro časnou invazivní strategii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při přijetí jsou všichni pacienti s NSTEACS dosud neléčení statiny randomizováni do skupin buď standardní léčbou atorvastatinem 80 mg, nebo standardní léčbou plus kolchicin (1 mg nasycovací dávka následovaná 0,5 mg/den).

Vysoce citlivý C reaktivní protein zánětlivého biomarkeru (hs-CRP) se měří u všech pacientů při přijetí a poté každých 24 hodin až do propuštění.

Parametry srdeční a renální funkce jsou hodnoceny, aby se prokázaly možné příznivé účinky podávání kolchicinu vedle samotného atorvastatinu jak krátkodobé, tak střednědobé (do 30 dnů).

Tolerance kolchicinu se také zkoumá sledováním klinických vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pescia, Itálie, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Itálie, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Itálie, 59100
        • Anna Toso

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní koronární syndrom bez elevace ST;
  • ≥ 18 let;
  • statinově naivní.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba statiny a/nebo léčba kolchicinem;
  • známá alergie nebo přecitlivělost na kolchicin nebo statiny;
  • současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu (např. Cyklosporin, antiretrovirová léčiva, antimykotika, erytromicin a klarythromycin);
  • předchozí nebo plánované podávání jakékoli imunosupresivní terapie;
  • známá aktivní malignita;
  • závažné onemocnění ledvin (kreatinin > 3 mg/dl nebo dialýza)
  • těžké onemocnění jater (ALT a/nebo AST, > dvojité referenční normální hodnoty v případě (a) celkového bilirubinu > dvojité referenční normální hodnoty, nebo (b) alterace koagulace (INR> 1,5);
  • těžké srdeční selhání (třída NYHA ≥ 3 nebo kardiogenní šok) v nemocnici;
  • těžké akutní nebo chronické gastrointestinální onemocnění (nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční onemocnění, podvýživa);
  • těhotenství nebo kojení;
  • aktuální COVID-19 nebo jiné infekční onemocnění;
  • odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin a atorvastatin
Kolchicin 1 mg (0,5 mg pro pacienty ≤ 70 kg) při příjmu následovaný 0,5 mg/den až do propuštění plus Atorvastatin 80 mg při příjmu a následně 80 mg/den do propuštění.
Lék: Kolchicin
Kolchicin 1 mg (0,5 mg pro pacienty ≤ 70 kg) při příjmu následovaný 0,5 mg/den až do propuštění.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg při přijetí a následně 80 mg/den do propuštění.
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg při přijetí a následně 80 mg/den do propuštění.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg při přijetí a následně 80 mg/den do propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hsCRP mezi přijetím a propuštěním
Časové okno: Průměrně 4 dny: od přijetí do propuštění
Účinek kolchicinu a atorvastatinu na omezení změn hsCRP ve srovnání se samotným atorvastatinem
Průměrně 4 dny: od přijetí do propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta variace v hodnotě kreatininu od výchozí hodnoty k vrcholu
Časové okno: Hodnota kreatininu je měřena denně během hospitalizace - průměrně 4 dny
Delta variace (absolutní a relativní) hodnoty kreatininu od výchozí hodnoty k maximální hodnotě
Hodnota kreatininu je měřena denně během hospitalizace - průměrně 4 dny
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: Hodnota kreatininu je měřena denně během hospitalizace - průměrně 4 dny
Zvýšení kreatininu >= 0,3 mg/dl během 48 hodin po angiografii
Hodnota kreatininu je měřena denně během hospitalizace - průměrně 4 dny
Špičková hodnota CK-MB
Časové okno: Hodnota CK-MB je měřena denně během hospitalizace - průměrně 4 dny
Srovnání vrcholových hodnot CK-MB v obou ramenech
Hodnota CK-MB je měřena denně během hospitalizace - průměrně 4 dny
Rychlost glomerulární filtrace se mění 30 dní po propuštění
Časové okno: Přibližně 30 dní
Delta variace v rychlosti glomerulární filtrace od výchozí hodnoty do 30 dnů po propuštění
Přibližně 30 dní
Nežádoucí klinické příhody od přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: Přibližně 30 dní
Infarkt myokardu, zhoršení glomerulární filtrace nebo úmrtí ze všech příčin od přijetí do 30 dnů po propuštění
Přibližně 30 dní
Tolerance na kolchicin
Časové okno: Od přijetí do propuštění - Přibližně 4 dny
Procento pacientů, kteří nevykazují vedlejší účinky léčby kolchicinem
Od přijetí do propuštění - Přibližně 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Toscana Centro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom bez elevace segmentu ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit