秋水仙碱入院以减少急性冠状动脉综合征的炎症 (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)
2024年7月14日 更新者：Anna Toso、Azienda USL Toscana Centro
入院时低剂量秋水仙碱联合阿托伐他汀减少急性冠状动脉综合征的炎症
由于已知秋水仙碱具有抗炎作用，而炎症是急性冠状动脉综合征 (ACS) 的早期组成部分，因此本研究旨在评估低剂量秋水仙碱与阿托伐他汀在入院时服用他汀类药物的急性作用非 ST 段抬高 ACS 的初治患者计划采用早期侵入性策略。
研究概览
详细说明
入院时，所有未接受过他汀治疗的 NSTEACS 患者被随机分配接受阿托伐他汀 80 mg 标准治疗或标准治疗加秋水仙碱（1 mg 负荷剂量，随后 0.5 mg/天）。
所有患者在入院时和此后每 24 小时测量一次炎症生物标志物高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)，直至出院。
评估心脏和肾功能参数，以证明在短期和中期（最多 30 天）除了单独使用阿托伐他汀外，秋水仙碱可能产生的有益效果。
还通过监测临床副作用来研究秋水仙碱耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pescia、意大利、59100
- Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
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Pistoia、意大利、51100
- Marco Comeglio
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Prato、意大利、59100
- Anna Toso
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非 ST 抬高急性冠脉综合征；
- ≥ 18 岁；
- 他汀类药物天真。
排除标准：
- 既往他汀类药物治疗和/或秋水仙碱治疗；
- 已知对秋水仙碱或他汀类药物过敏或超敏反应；
- 目前正在使用强效 CYP3A4 或 P-糖蛋白抑制剂（例如，环孢菌素、抗逆转录病毒药物、抗真菌药、红霉素和克拉霉素）进行治疗；
- 先前或预定的任何免疫抑制治疗；
- 已知的活动性恶性肿瘤；
- 严重肾脏疾病（肌酐 > 3 mg/dl 或透析）
- 严重肝病（ALT 和/或 AST，> 双参考正常值，如果 (a) 总胆红素 > 双参考正常值，或 (b) 凝血功能改变（INR > 1.5）；
- 入院时出现严重心力衰竭（NYHA ≥ 3 级或心源性休克）；
- 严重的急性或慢性胃肠道疾病（恶心、呕吐、腹泻、吸收不良、营养不良）；
- 怀孕或哺乳；
- 当前的 COVID-19 或其他传染病；
- 拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：秋水仙碱和阿托伐他汀
入院时秋水仙碱 1 mg（体重≤ 70 Kg 的患者为 0.5 mg），随后 0.5 mg/天直至出院加上阿托伐他汀 80 mg 入院后 80 mg/天直至出院。
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入院时秋水仙碱 1 mg（体重≤ 70 Kg 的患者为 0.5 mg），然后每天 0.5 mg，直至出院。
入院时阿托伐他汀 80 mg，然后每天 80 mg，直至出院。
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有源比较器：阿托伐他汀
入院时阿托伐他汀 80 mg，然后每天 80 mg，直至出院。
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入院时阿托伐他汀 80 mg，然后每天 80 mg，直至出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院和出院之间的 hsCRP 变化
大体时间：平均 4 天：从入院到出院
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与单用阿托伐他汀相比，秋水仙碱加阿托伐他汀在限制 hsCRP 变化方面的作用
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平均 4 天：从入院到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌酐值从基线到峰值的增量变化
大体时间：住院期间每天测量肌酐值 - 平均 4 天
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肌酐值从基线值到峰值的增量变化（绝对和相对）
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住院期间每天测量肌酐值 - 平均 4 天
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急性肾损伤发生率
大体时间：住院期间每天测量肌酐值 - 平均 4 天
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血管造影后 48 小时内肌酐增加 >= 0.3 mg/dl
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住院期间每天测量肌酐值 - 平均 4 天
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CK-MB峰值
大体时间：住院期间每天测量 CK-MB 值 - 平均 4 天
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两组CK-MB峰值比较
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住院期间每天测量 CK-MB 值 - 平均 4 天
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出院后 30 天肾小球滤过率变化
大体时间：大约30天
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肾小球滤过率从基线到出院后 30 天的增量变化
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大约30天
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从入院到出院后 30 天的不良临床事件
大体时间：大约30天
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入院至出院后30天心肌梗死、肾小球滤过率恶化或全因死亡
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大约30天
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对秋水仙碱的耐受性
大体时间：从入院到出院 - 大约 4 天
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对秋水仙碱治疗无副作用的患者百分比
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从入院到出院 - 大约 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Toso, MD、Santo Stefano Hospital, Prato, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月24日
初级完成 (实际的)
2024年2月24日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月14日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ID 20426
- 2021-000637-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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