COLchicina al ingreso para reducir la inflamación en el síndrome coronario agudo (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)
14 de julio de 2024 actualizado por: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro
Colchicina en dosis baja al ingreso además de atorvastatina para reducir la inflamación en el síndrome coronario agudo
Dado que se sabe que la colchicina tiene efectos antiinflamatorios y que la inflamación es un componente temprano del síndrome coronario agudo (SCA), este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos agudos de la colchicina en dosis bajas, además de la atorvastatina, administrada al ingreso a la estatina. pacientes naïve con SCA sin elevación del segmento ST programados para una estrategia invasiva temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de la admisión, todos los pacientes con SCASEST sin tratamiento previo con estatinas se aleatorizan para recibir el tratamiento estándar de 80 mg de atorvastatina o el tratamiento estándar más colchicina (dosis de carga de 1 mg seguida de 0,5 mg/día).
La proteína C reactiva de alta sensibilidad del biomarcador inflamatorio (PCR-hs) se mide en todos los pacientes al ingreso y cada 24 horas a partir de entonces hasta el alta.
Se evalúan parámetros de función cardiaca y renal para evidenciar los posibles efectos beneficiosos de la administración de colchicina además de atorvastatina sola tanto a corto como a medio plazo (hasta 30 días).
La tolerancia a la colchicina también se investiga mediante el control de los efectos secundarios clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pescia, Italia, 59100
- Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
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Pistoia, Italia, 51100
- Marco Comeglio
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Prato, Italia, 59100
- Anna Toso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST;
- ≥ 18 años;
- sin estatinas.
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con estatinas y/o tratamiento con colchicina;
- alergia conocida o hipersensibilidad a la colchicina o las estatinas;
- tratamiento actual con inhibidores potentes de CYP3A4 o glicoproteína P (p. ej., ciclosporina, medicamentos antirretrovirales, antimicóticos, eritromicina y claritromicina);
- administración previa o programada de cualquier terapia inmunosupresora;
- malignidad activa conocida;
- enfermedad renal grave (creatinina > 3 mg/dl o diálisis)
- enfermedad hepática severa (ALT y/o AST, > doble ref. valores normales en caso de (a) bilirrubina total > doble ref. valores normales, o (b) alteración en la coagulación (INR > 1,5);
- insuficiencia cardíaca grave (clase ≥ 3 de la NYHA o shock cardiogénico) al presentarse en el hospital;
- enfermedad gastrointestinal aguda o crónica grave (náuseas, vómitos, diarrea, enfermedad de malabsorción, desnutrición);
- embarazo o lactancia;
- COVID-19 actual u otra enfermedad infecciosa;
- negativa del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchicina y Atorvastatina
Colchicina 1 mg (0,5 mg para pacientes ≤ 70 Kg) al ingreso seguido de 0,5 mg/día hasta el alta más Atorvastatina 80 mg al ingreso seguido de 80 mg/día hasta el alta.
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Colchicina 1 mg (0,5 mg para pacientes ≤ 70 Kg) al ingreso seguido de 0,5 mg/día hasta el alta.
Atorvastatina 80 mg al ingreso seguido de 80 mg/día hasta el alta.
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Comparador activo: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg al ingreso seguido de 80 mg/día hasta el alta.
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Atorvastatina 80 mg al ingreso seguido de 80 mg/día hasta el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de hsCRP entre el ingreso y el alta
Periodo de tiempo: Media de 4 días: desde el ingreso hasta el alta
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Efecto de la colchicina más atorvastatina para limitar los cambios de PCRh en comparación con atorvastatina sola
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Media de 4 días: desde el ingreso hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación delta en el valor de creatinina desde el inicio hasta el pico
Periodo de tiempo: El valor de creatinina se mide diariamente durante la hospitalización - promedio de 4 días
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Variación delta (absoluta y relativa) en el valor de creatinina desde el valor inicial hasta el valor máximo
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El valor de creatinina se mide diariamente durante la hospitalización - promedio de 4 días
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Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: El valor de creatinina se mide diariamente durante la hospitalización - promedio de 4 días
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Aumento de creatinina >= 0,3 mg/dl dentro de las 48 horas posteriores a la angiografía
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El valor de creatinina se mide diariamente durante la hospitalización - promedio de 4 días
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Valor pico de CK-MB
Periodo de tiempo: El valor de CK-MB se mide diariamente durante la hospitalización - promedio de 4 días
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Comparación de los valores pico de CK-MB en los dos brazos
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El valor de CK-MB se mide diariamente durante la hospitalización - promedio de 4 días
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Cambios en la tasa de filtración glomerular a los 30 días después del alta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
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Variación delta en la tasa de filtración glomerular desde el inicio hasta 30 días después del alta
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Aproximadamente 30 días
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Eventos clínicos adversos desde el ingreso hasta los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
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Infarto de miocardio, deterioro de la tasa de filtración glomerular o muerte por todas las causas desde el ingreso hasta 30 días después del alta
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Aproximadamente 30 días
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Tolerancia a la colchicina
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta - Aproximadamente 4 días
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Porcentaje de pacientes que no manifiestan efectos secundarios al tratamiento con colchicina
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Desde el ingreso hasta el alta - Aproximadamente 4 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- Inflamación
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Supresores de gota
- Atorvastatina
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- ID 20426
- 2021-000637-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .