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COLchicine à l'admission pour réduire l'inflammation dans le syndrome coronarien aigu (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

14 juillet 2024 mis à jour par: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Colchicine à faible dose à l'admission en plus de l'atorvastatine pour réduire l'inflammation dans le syndrome coronarien aigu

Étant donné que la colchicine est connue pour avoir des effets anti-inflammatoires et que l'inflammation est une composante précoce du syndrome coronarien aigu (SCA), cette étude vise à évaluer les effets aigus de la colchicine à faible dose, en plus de l'atorvastatine, administrée à l'admission aux statines. patients naïfs avec SCA sans élévation du segment ST programmés pour une stratégie invasive précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A l'admission, tous les patients atteints de NSTEACS naïfs de statine sont randomisés pour recevoir soit un traitement standard d'atorvastatine 80 mg, soit un traitement standard plus colchicine (dose de charge de 1 mg suivie de 0,5 mg/jour).

Le biomarqueur inflammatoire à haute sensibilité de la protéine C réactive (hs-CRP) est mesuré chez tous les patients à l'admission et toutes les 24 heures par la suite jusqu'à la sortie.

Les paramètres de la fonction cardiaque et rénale sont évalués pour mettre en évidence les effets bénéfiques possibles de l'administration de colchicine en plus de l'atorvastatine seule à la fois à court et à moyen terme (jusqu'à 30 jours).

La tolérance à la colchicine est également étudiée par la surveillance des effets secondaires cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pescia, Italie, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Italie, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Italie, 59100
        • Anna Toso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST ;
  • ≥ 18 ans ;
  • naïfs aux statines.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par statine et/ou traitement par colchicine ;
  • allergie ou hypersensibilité connue à la colchicine ou aux statines ;
  • traitement actuel avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (par exemple, la cyclosporine, les médicaments antirétroviraux, les antimycotiques, l'érythromicine et la clarythromycine) ;
  • administration antérieure ou programmée de tout traitement immunosuppresseur ;
  • malignité active connue ;
  • maladie rénale sévère (créatinine > 3 mg/dl ou dialyse)
  • maladie hépatique sévère (ALT et/ou AST, > double valeurs normales de référence en cas de (a) bilirubine totale > double valeurs normales de référence, ou (b) altération de la coagulation (INR> 1,5) ;
  • insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA ≥ 3 ou choc cardiogénique) lors de la présentation à l'hôpital ;
  • maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique sévère (nausées, vomissements, diarrhée, maladie de malabsorption, malnutrition) ;
  • grossesse ou allaitement;
  • COVID-19 actuel ou autre maladie infectieuse ;
  • refus de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine et Atorvastatine
Colchicine 1 mg (0,5 mg pour les patients ≤ 70 kg) à l'admission suivi de 0,5 mg/jour jusqu'à la sortie plus Atorvastatine 80 mg à l'admission suivi de 80 mg/jour jusqu'à la sortie.
Médicament: Colchicine
Colchicine 1 mg (0,5 mg pour les patients ≤ 70 kg) à l'admission suivi de 0,5 mg/jour jusqu'à la sortie.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg à l'admission suivi de 80 mg/jour jusqu'à la sortie.
Comparateur actif: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg à l'admission suivi de 80 mg/jour jusqu'à la sortie.
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg à l'admission suivi de 80 mg/jour jusqu'à la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de hsCRP entre l'admission et la sortie
Délai: 4 jours en moyenne : de l'admission à la sortie
Effet de la colchicine plus atorvastatine sur la limitation des modifications de la hsCRP par rapport à l'atorvastatine seule
4 jours en moyenne : de l'admission à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation delta de la valeur de la créatinine de la ligne de base au pic
Délai: La valeur de la créatinine est mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation - en moyenne 4 jours
Variation delta (absolue et relative) de la valeur de la créatinine de la valeur de base à la valeur maximale
La valeur de la créatinine est mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation - en moyenne 4 jours
Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: La valeur de la créatinine est mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation - en moyenne 4 jours
Augmentation de la créatinine >= 0,3 mg/dl dans les 48 heures suivant l'angiographie
La valeur de la créatinine est mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation - en moyenne 4 jours
Valeur de crête CK-MB
Délai: La valeur de CK-MB est mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation - en moyenne 4 jours
Comparaison des valeurs maximales de CK-MB dans les deux bras
La valeur de CK-MB est mesurée quotidiennement pendant l'hospitalisation - en moyenne 4 jours
Le taux de filtration glomérulaire change à 30 jours après la sortie
Délai: Environ 30 jours
Variation delta du taux de filtration glomérulaire de la ligne de base à 30 jours après la sortie
Environ 30 jours
Événements cliniques indésirables de l'admission à 30 jours après la sortie
Délai: Environ 30 jours
Infarctus du myocarde, détérioration du taux de filtration glomérulaire ou décès toutes causes confondues entre l'admission et 30 jours après la sortie
Environ 30 jours
Tolérance à la colchicine
Délai: De l'admission à la sortie - Environ 4 jours
Pourcentage de patients qui ne manifestent pas d'effets secondaires au traitement à la colchicine
De l'admission à la sortie - Environ 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda USL Toscana Centro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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