COLchicine-vastaanotto vähentää tulehdusta akuutissa koronaarioireyhtymässä (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro
Vastaanoton yhteydessä Pieniannoksinen kolkisiini atorvastatiinin lisäksi tulehduksen vähentämiseksi akuutissa sepelvaltimotaudissa
Koska kolkisiinilla tiedetään olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia ja tulehdus on akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) varhainen komponentti, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pieniannoksisen kolkisiinin akuutteja vaikutuksia statiinihoidon yhteydessä annetun atorvastatiinin lisäksi. naiiveilla potilailla, joilla ei ole ST-nousua, ACS on suunniteltu varhaiseen invasiiviseen strategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki statiinia aiemmin saamattomat NSTEACS-potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa atorvastatiinilla 80 mg tai tavanomaista hoitoa ja kolkisiinia (1 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 0,5 mg/vrk).
Tulehduksellisen biomarkkerin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) mitataan kaikilta potilailta vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 24 tunnin välein kotiuttamiseen saakka.
Sydämen ja munuaisten toimintaparametrit arvioidaan, jotta voidaan osoittaa kolkisiinin annon mahdolliset hyödylliset vaikutukset pelkän atorvastatiinin lisäksi sekä lyhyellä että keskipitkällä aikavälillä (30 päivään asti).
Kolkisiinin sietokykyä tutkitaan myös seuraamalla kliinisiä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pescia, Italia, 59100
- Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
-
Pistoia, Italia, 51100
- Marco Comeglio
-
Prato, Italia, 59100
- Anna Toso
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti sepelvaltimooireyhtymä ilman ST-nousua;
- ≥ 18 vuotta;
- statiini-naiivi.
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi statiinihoito ja/tai kolkisiinihoito;
- tunnettu allergia tai yliherkkyys kolkisiinille tai statiineille;
- nykyinen hoito voimakkailla CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin estäjillä (esim. syklosporiini, antiretroviraaliset lääkkeet, antimykootit, erytromisiini ja klarytromysiini);
- minkä tahansa immunosuppressiivisen hoidon aikaisempi tai suunniteltu antaminen;
- tunnettu aktiivinen pahanlaatuisuus;
- vaikea munuaissairaus (kreatiniini > 3 mg/dl tai dialyysi)
- vaikea maksasairaus (ALT ja/tai ASAT, > kaksinkertainen vertailunormaaliarvo, jos (a) kokonaisbilirubiini > kaksinkertainen viitenormaaliarvo tai (b) koagulaatiomuutos (INR > 1,5);
- vakava sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ 3 tai kardiogeeninen sokki) sairaalassa;
- vakava akuutti tai krooninen maha-suolikanavan sairaus (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö, aliravitsemus);
- raskaus tai imetys;
- nykyinen COVID-19 tai muu tartuntatauti;
- suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolkisiini ja atorvastatiini
Kolkisiinia 1 mg (0,5 mg potilaille, joiden paino on ≤ 70 kg) vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 0,5 mg/vrk kotiuttamiseen saakka plus 80 mg atorvastatiinia vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 80 mg/vrk kotiuttamiseen asti.
|
Kolkisiinia 1 mg (0,5 mg potilaille, joiden paino on ≤ 70 kg) vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen 0,5 mg/vrk kotiuttamiseen saakka.
Atorvastatiini 80 mg hoidon yhteydessä ja sen jälkeen 80 mg/vrk kotiutumiseen saakka.
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini 80 mg hoidon yhteydessä ja sen jälkeen 80 mg/vrk kotiutumiseen saakka.
|
Atorvastatiini 80 mg hoidon yhteydessä ja sen jälkeen 80 mg/vrk kotiutumiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hsCRP:n muutos sisäänpääsyn ja kotiutuksen välillä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 päivää: saapumisesta kotiutukseen
|
Kolkisiinin ja atorvastatiinin vaikutus hsCRP-muutosten rajoittamiseen verrattuna pelkkään atorvastatiiniin
|
Keskimäärin 4 päivää: saapumisesta kotiutukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniiniarvon deltavaihtelu lähtötasosta huippuun
Aikaikkuna: Kreatiniiniarvo mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana - keskimäärin 4 päivää
|
Kreatiniiniarvon deltavaihtelu (absoluuttinen ja suhteellinen) perusarvosta huippuarvoon
|
Kreatiniiniarvo mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana - keskimäärin 4 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion esiintyvyys
Aikaikkuna: Kreatiniiniarvo mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana - keskimäärin 4 päivää
|
Kreatiniinin nousu >= 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä angiografian jälkeen
|
Kreatiniiniarvo mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana - keskimäärin 4 päivää
|
|
CK-MB huippuarvo
Aikaikkuna: CK-MB-arvo mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana - keskimäärin 4 päivää
|
CK-MB-huippuarvojen vertailu kahdessa haarassa
|
CK-MB-arvo mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana - keskimäärin 4 päivää
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus muuttuu 30 päivän kuluttua purkamisesta
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Munakerässuodatusnopeuden deltavaihtelu lähtötasosta 30 päivään purkamisen jälkeen
|
Noin 30 päivää
|
|
Haitalliset kliiniset tapahtumat vastaanottopäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 30 päivää
|
Sydäninfarkti, munuaiskerästen suodatusnopeuden heikkeneminen tai kaikista syistä johtuva kuolema vastaanottopäivästä 30 päivään kotiutuksen jälkeen
|
Noin 30 päivää
|
|
Toleranssi kolkisiinille
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen - Noin 4 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole kolkisiinihoidon sivuvaikutuksia
|
Saapumisesta kotiutukseen - Noin 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Tulehdus
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Atorvastatiini
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 20426
- 2021-000637-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .