COLchicina in ricovero per ridurre l'infiammazione nella sindrome coronarica acuta (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)
14 luglio 2024 aggiornato da: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro
Al momento del ricovero Colchicina a basso dosaggio in aggiunta ad Atorvastatina per ridurre l'infiammazione nella sindrome coronarica acuta
Poiché la colchicina è nota per avere effetti antinfiammatori e l'infiammazione è una componente precoce della sindrome coronarica acuta (ACS), questo studio mira a valutare gli effetti acuti della colchicina a basso dosaggio, in aggiunta all'atorvastatina, somministrata al momento del ricovero in statine- pazienti naive con SCA senza sopraslivellamento del tratto ST programmati per una strategia invasiva precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento del ricovero, tutti i pazienti NSTEACS naive alle statine sono randomizzati per ricevere il trattamento standard di atorvastatina 80 mg o il trattamento standard più colchicina (dose di carico di 1 mg seguita da 0,5 mg/die).
Il biomarcatore infiammatorio proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) viene misurato in tutti i pazienti al momento del ricovero e successivamente ogni 24 ore fino alla dimissione.
Vengono valutati i parametri di funzionalità cardiaca e renale per evidenziare i possibili effetti benefici della somministrazione di colchicina in aggiunta alla sola atorvastatina sia a breve che a medio termine (fino a 30 giorni).
La tolleranza alla colchicina viene anche studiata attraverso il monitoraggio degli effetti collaterali clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pescia, Italia, 59100
- Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
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Pistoia, Italia, 51100
- Marco Comeglio
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Prato, Italia, 59100
- Anna Toso
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST;
- ≥ 18 anni;
- ingenuo alle statine.
Criteri di esclusione:
- precedente terapia con statine e/o trattamento con colchicina;
- allergia o ipersensibilità nota alla colchicina o alle statine;
- trattamento in corso con potenti inibitori del CYP3A4 o della glicoproteina P (ad es. ciclosporina, farmaci antiretrovirali, antimicotici, eritromicina e claritromicina);
- somministrazione precedente o programmata di qualsiasi terapia immunosoppressiva;
- malignità attiva nota;
- grave malattia renale (creatinina > 3 mg/dl o dialisi)
- malattia epatica grave (ALT e/o AST, > doppi valori normali di riferimento in caso di (a) bilirubina totale > doppi valori normali di riferimento, o (b) alterazione della coagulazione (INR > 1,5);
- grave insufficienza cardiaca (classe NYHA ≥ 3 o shock cardiogeno) alla presentazione in ospedale;
- grave malattia gastrointestinale acuta o cronica (nausea, vomito, diarrea, malattia da malassorbimento, malnutrizione);
- gravidanza o allattamento;
- attuale COVID-19 o altra malattia infettiva;
- diniego del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colchicina e Atorvastatina
Colchicina 1 mg (0,5 mg per pazienti ≤ 70 kg) all'ammissione seguita da 0,5 mg/die fino alla dimissione più Atorvastatina 80 mg all'ammissione seguita da 80 mg/die fino alla dimissione.
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Colchicina 1 mg (0,5 mg per pazienti ≤ 70 kg) al momento del ricovero seguito da 0,5 mg/die fino alla dimissione.
Atorvastatina 80 mg al ricovero seguita da 80 mg/die fino alla dimissione.
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Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg al ricovero seguita da 80 mg/die fino alla dimissione.
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Atorvastatina 80 mg al ricovero seguita da 80 mg/die fino alla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione di hsCRP tra il ricovero e la dimissione
Lasso di tempo: Media 4 giorni: dal ricovero alla dimissione
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Effetto della colchicina più atorvastatina nel limitare i cambiamenti di hsCRP rispetto alla sola atorvastatina
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Media 4 giorni: dal ricovero alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delta nel valore della creatinina dal basale al picco
Lasso di tempo: Il valore della creatinina viene misurato quotidianamente durante il ricovero - in media 4 giorni
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Variazione delta (assoluta e relativa) nel valore della creatinina dal valore basale al valore di picco
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Il valore della creatinina viene misurato quotidianamente durante il ricovero - in media 4 giorni
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Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: Il valore della creatinina viene misurato quotidianamente durante il ricovero - in media 4 giorni
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Aumento della creatinina >= 0,3 mg/dl entro 48 ore dall'angiografia
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Il valore della creatinina viene misurato quotidianamente durante il ricovero - in media 4 giorni
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Valore di picco di CK-MB
Lasso di tempo: Il valore di CK-MB viene misurato giornalmente durante il ricovero - in media 4 giorni
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Confronto dei valori di picco di CK-MB nei due bracci
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Il valore di CK-MB viene misurato giornalmente durante il ricovero - in media 4 giorni
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La velocità di filtrazione glomerulare cambia a 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
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Variazione delta della velocità di filtrazione glomerulare dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
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Circa 30 giorni
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Eventi clinici avversi dal ricovero a 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
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Infarto del miocardio, deterioramento della velocità di filtrazione glomerulare o morte per tutte le cause dal ricovero a 30 giorni dopo la dimissione
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Circa 30 giorni
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Tolleranza alla colchicina
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione - Circa 4 giorni
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Percentuale di pazienti che non manifestano effetti collaterali al trattamento con colchicina
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Dal ricovero alla dimissione - Circa 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Infiammazione
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Soppressori della gotta
- Atorvastatina
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 20426
- 2021-000637-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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