KOLchicin ved innleggelse for å redusere betennelse ved akutt koronarsyndrom (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)
14. juli 2024 oppdatert av: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro
Ved innleggelse Lavdose kolkisin i tillegg til atorvastatin for å redusere betennelse ved akutt koronarsyndrom
Siden kolkisin er kjent for å ha anti-inflammatoriske effekter og betennelse er en tidlig komponent av akutt koronarsyndrom (ACS), tar denne studien sikte på å evaluere de akutte effektene av lavdose kolkisin, i tillegg til atorvastatin, administrert ved innleggelse til statin- naive pasienter med ikke-ST-høyde ACS planlagt for tidlig invasiv strategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved innleggelse blir alle statinnaive NSTEACS-pasienter randomisert til å motta enten standardbehandling med atorvastatin 80 mg eller standardbehandling pluss kolkisin (1 mg startdose etterfulgt av 0,5 mg/dag).
Inflammatorisk biomarkør høy sensitivitet C reaktivt protein (hs-CRP) måles hos alle pasienter ved innleggelse og hver 24. time deretter frem til utskrivning.
Hjerte- og nyrefunksjonsparametere blir evaluert for å bevise mulige fordelaktige effekter av administrering av kolkisin i tillegg til atorvastatin alene, både på kort og mellomlang sikt (opptil 30 dager).
Kolkisintoleranse undersøkes også gjennom overvåking for kliniske bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pescia, Italia, 59100
- Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
-
Pistoia, Italia, 51100
- Marco Comeglio
-
Prato, Italia, 59100
- Anna Toso
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt koronarsyndrom uten ST-høyde;
- ≥ 18 år;
- statin-naiv.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere statinbehandling og/eller kolkisinbehandling;
- kjent allergi eller overfølsomhet overfor kolkisin eller statiner;
- nåværende behandling med potente hemmere av CYP3A4 eller P-glykoprotein (f.eks. Cyclosporin, antiretrovirale legemidler, antimykotika, erytromicin og clarythromycin);
- tidligere eller planlagt administrering av immunsuppressiv terapi;
- kjent aktiv malignitet;
- alvorlig nyresykdom (kreatinin > 3 mg/dl eller dialyse)
- alvorlig leversykdom (ALAT og/eller ASAT, > doble ref. normalverdier ved (a) total bilirubin > doble ref. normalverdier, eller (b) endring i koagulasjon (INR> 1,5);
- alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse ≥ 3 eller kardiogent sjokk) ved sykehuspresentasjon;
- alvorlig akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom (kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssykdom, underernæring);
- graviditet eller amming;
- gjeldende COVID-19 eller annen smittsom sykdom;
- avslag på samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolkisin og Atorvastatin
Kolkisin 1 mg (0,5 mg for pasienter ≤ 70 kg) ved innleggelse etterfulgt av 0,5 mg/dag frem til utskrivning pluss Atorvastatin 80 mg ved innleggelse etterfulgt av 80 mg/dag frem til utskrivning.
|
Kolkisin 1 mg (0,5 mg for pasienter ≤ 70 kg) ved innleggelse etterfulgt av 0,5 mg/dag frem til utskrivning.
Atorvastatin 80 mg ved innleggelse etterfulgt av 80 mg/dag frem til utskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg ved innleggelse etterfulgt av 80 mg/dag frem til utskrivning.
|
Atorvastatin 80 mg ved innleggelse etterfulgt av 80 mg/dag frem til utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hsCRP endring mellom innleggelse og utskrivning
Tidsramme: Gjennomsnittlig 4 dager: fra innleggelse til utskrivning
|
Effekt av kolkisin pluss atorvastatin for å begrense hsCRP-endringer sammenlignet med atorvastatin alene
|
Gjennomsnittlig 4 dager: fra innleggelse til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltavariasjon i kreatininverdi fra baseline til topp
Tidsramme: Kreatininverdien måles daglig under innleggelse - gjennomsnittlig 4 dager
|
Deltavariasjon (absolutt og relativ) i kreatininverdi fra basisverdi til toppverdi
|
Kreatininverdien måles daglig under innleggelse - gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: Kreatininverdien måles daglig under innleggelse - gjennomsnittlig 4 dager
|
Kreatininøkning >= 0,3 mg/dl innen 48 timer etter angiografi
|
Kreatininverdien måles daglig under innleggelse - gjennomsnittlig 4 dager
|
|
CK-MB toppverdi
Tidsramme: CK-MB verdi måles daglig under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 4 dager
|
Sammenligning av CK-MB toppverdier i de to armene
|
CK-MB verdi måles daglig under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 4 dager
|
|
Glomerulær filtrasjonshastighet endres 30 dager etter utslipp
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Deltavariasjon i glomerulær filtrasjonshastighet fra baseline til 30 dager etter utskrivning
|
Omtrent 30 dager
|
|
Uønskede kliniske hendelser fra innleggelse til 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Hjerteinfarkt, forverring av glomerulær filtrasjonshastighet eller død av alle årsaker fra innleggelse til 30 dager etter utskrivning
|
Omtrent 30 dager
|
|
Toleranse mot kolkisin
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning - Ca 4 dager
|
Andel av pasienter som ikke viser bivirkninger ved kolkisinbehandling
|
Fra innleggelse til utskrivning - Ca 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdom
- Syndrom
- Betennelse
- Akutt koronarsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Giktdempende midler
- Atorvastatin
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- ID 20426
- 2021-000637-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .