Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COLchicin vid intagning för att minska inflammation vid akut kranskärlssyndrom (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

14 juli 2024 uppdaterad av: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Vid intagning Lågdos kolkicin utöver atorvastatin för att minska inflammation vid akut kranskärlssyndrom

Eftersom kolchicin är känt för att ha antiinflammatoriska effekter och inflammation är en tidig komponent av akut kranskärlssyndrom (ACS), syftar denna studie till att utvärdera de akuta effekterna av lågdos kolchicin, förutom atorvastatin, administrerat vid behandling med statin. naiva patienter med icke-ST-höjning ACS schemalagda för tidig invasiv strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid antagning randomiseras alla statinnaiva NSTEACS-patienter till antingen standardbehandling med atorvastatin 80 mg eller standardbehandling plus kolchicin (1 mg laddningsdos följt av 0,5 mg/dag).

Inflammatorisk biomarkör högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) mäts hos alla patienter vid inläggning och var 24:e timme därefter fram till utskrivning.

Hjärt- och njurfunktionsparametrar utvärderas för att bevisa de möjliga fördelaktiga effekterna av administrering av kolchicin utöver enbart atorvastatin både på kort och medellång sikt (upp till 30 dagar).

Kolkicintolerans undersöks också genom övervakning av kliniska biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pescia, Italien, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Italien, 59100
        • Anna Toso

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut koronarsyndrom utan ST-höjning;
  • ≥ 18 år;
  • statin-naiv.

Exklusions kriterier:

  • tidigare statinterapi och/eller kolchicinbehandling;
  • känd allergi eller överkänslighet mot kolchicin eller statiner;
  • aktuell behandling med potenta hämmare av CYP3A4 eller P-glykoprotein (t.ex. Cyclosporin, antiretrovirala läkemedel, antimykotika, erytromicin och clarytromycin);
  • tidigare eller planerad administrering av någon immunsuppressiv terapi;
  • känd aktiv malignitet;
  • allvarlig njursjukdom (kreatinin > 3 mg/dl eller dialys)
  • allvarlig leversjukdom (ALAT och/eller ASAT, > dubbla ref. normala värden vid (a) total bilirubin > dubbla ref. normala värden, eller (b) förändring i koagulation (INR> 1,5);
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass ≥ 3 eller kardiogen chock) vid sjukhuspresentation;
  • allvarlig akut eller kronisk mag-tarmsjukdom (illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssjukdom, undernäring);
  • graviditet eller amning;
  • aktuell covid-19 eller annan infektionssjukdom;
  • vägran att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Colchicin och Atorvastatin
Kolkicin 1 mg (0,5 mg för patienter ≤ 70 kg) vid inläggning följt av 0,5 mg/dag till utskrivning plus Atorvastatin 80 mg vid inläggning följt av 80 mg/dag fram till utskrivning.
Läkemedel: Kolchicin
Kolkicin 1 mg (0,5 mg för patienter ≤ 70 kg) vid inläggning följt av 0,5 mg/dag fram till utskrivning.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg vid inläggning följt av 80 mg/dag fram till utskrivning.
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg vid inläggning följt av 80 mg/dag fram till utskrivning.
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg vid inläggning följt av 80 mg/dag fram till utskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hsCRP byte mellan intagning och utskrivning
Tidsram: I genomsnitt 4 dagar: från inskrivning till utskrivning
Effekt av kolchicin plus atorvastatin för att begränsa hsCRP-förändringar jämfört med enbart atorvastatin
I genomsnitt 4 dagar: från inskrivning till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltavariation i kreatininvärde från baslinje till topp
Tidsram: Kreatininvärdet mäts dagligen under sjukhusvistelse - i genomsnitt 4 dagar
Deltavariation (absolut och relativ) i kreatininvärde från baslinjevärde till toppvärde
Kreatininvärdet mäts dagligen under sjukhusvistelse - i genomsnitt 4 dagar
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: Kreatininvärdet mäts dagligen under sjukhusvistelse - i genomsnitt 4 dagar
Kreatininökning >= 0,3 mg/dl inom 48 timmar efter angiografi
Kreatininvärdet mäts dagligen under sjukhusvistelse - i genomsnitt 4 dagar
CK-MB toppvärde
Tidsram: CK-MB-värdet mäts dagligen under sjukhusvistelse - i genomsnitt 4 dagar
Jämförelse av CK-MB-toppvärden i de två armarna
CK-MB-värdet mäts dagligen under sjukhusvistelse - i genomsnitt 4 dagar
Glomerulär filtrationshastighet ändras 30 dagar efter utsläpp
Tidsram: Cirka 30 dagar
Deltavariation i den glomerulära filtrationshastigheten från baslinjen till 30 dagar efter utskrivning
Cirka 30 dagar
Biverkningar från intagning till 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: Cirka 30 dagar
Hjärtinfarkt, försämrad glomerulär filtrationshastighet eller dödsfall av alla orsaker från inläggning till 30 dagar efter utskrivning
Cirka 30 dagar
Tolerans mot kolchicin
Tidsram: Från intagning till utskrivning - Cirka 4 dagar
Andel patienter som inte uppvisar biverkningar till kolchicinbehandling
Från intagning till utskrivning - Cirka 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera