급성 관상동맥 증후군(COLOR-ACS)에서 염증을 줄이기 위한 COLchicine 입원 시 (COLOR-ACS)
2024년 7월 14일 업데이트: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro
급성 관상동맥 증후군에서 염증을 줄이기 위해 아토르바스타틴에 추가하여 입원 중 저용량 콜히친
콜히친은 항염증 효과가 있는 것으로 알려져 있고 염증은 급성관상동맥증후군(ACS)의 초기 구성요소이기 때문에 본 연구는 스타틴계 항염증제에 아토르바스타틴과 함께 저용량 콜히친을 투여하여 급성 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다. 조기 침습 전략이 예정된 비 ST 상승 ACS를 가진 순진한 환자.
연구 개요
상세 설명
입원 시 모든 스타틴 나이브 NSTEACS 환자는 아토르바스타틴 80mg의 표준 치료 또는 표준 치료 + 콜히친(1mg 부하 용량에 이어 0.5mg/일)을 받도록 무작위 배정됩니다.
염증성 바이오마커 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 입원 시 모든 환자에서 그리고 그 후 퇴원할 때까지 24시간마다 측정됩니다.
단기 및 중기(최대 30일) 모두 아토르바스타틴 단독에 더하여 콜히친 투여의 가능한 유익한 효과를 입증하기 위해 심장 및 신장 기능 매개변수를 평가합니다.
콜히친 내성은 또한 임상적 부작용에 대한 모니터링을 통해 조사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pescia, 이탈리아, 59100
- Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
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Pistoia, 이탈리아, 51100
- Marco Comeglio
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Prato, 이탈리아, 59100
- Anna Toso
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비-ST 상승 급성 관상동맥 증후군;
- ≥ 18세
- 스타틴 순진한.
제외 기준:
- 사전 스타틴 요법 및/또는 콜히친 치료;
- 콜히친 또는 스타틴에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성;
- CYP3A4 또는 P-당단백질의 강력한 억제제(예: 사이클로스포린, 항레트로바이러스 약물, 항진균제, 에리스로마이신 및 클라리스로마이신)를 사용한 현재 치료;
- 임의의 면역억제 요법의 이전 또는 예정된 투여;
- 알려진 활동성 악성 종양;
- 중증 신장 질환(크레아티닌 > 3 mg/dl 또는 투석)
- 중증 간 질환(ALT 및/또는 AST, > (a) 총 빌리루빈 > 이중 참조 정상 값, 또는 (b) 응고 변화(INR > 1,5)의 경우 이중 참조 정상 값;
- 중증 심부전(NYHA class ≥ 3 또는 심인성 쇼크)
- 심각한 급성 또는 만성 위장관 질환(메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 질환, 영양실조);
- 임신 또는 수유;
- 현재 COVID-19 또는 기타 전염병;
- 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜히친과 아토르바스타틴
콜히친 1mg(70kg 이하 환자의 경우 0.5mg), 퇴원 시까지 0.5mg/일, 입원 시 아토르바스타틴 80mg, 퇴원 시까지 80mg/일.
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입원 시 콜히친 1mg(70kg 이하 환자의 경우 0.5mg), 이후 퇴원할 때까지 0.5mg/일.
입원 시 아토르바스타틴 80mg 투여 후 퇴원 시까지 하루 80mg 투여.
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활성 비교기: 아토르바스타틴
입원 시 아토르바스타틴 80mg 투여 후 퇴원 시까지 하루 80mg 투여.
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입원 시 아토르바스타틴 80mg 투여 후 퇴원 시까지 하루 80mg 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학과 퇴원 사이의 hsCRP 변화
기간: 평균 4일 : 입원에서 퇴원까지
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아토르바스타틴 단독과 비교하여 hsCRP 변화를 제한하는 콜히친 + 아토르바스타틴의 효과
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평균 4일 : 입원에서 퇴원까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 피크까지의 크레아티닌 값의 델타 변동
기간: 크레아티닌 값은 입원 기간 동안 매일 측정 - 평균 4일
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기준선 값에서 피크 값까지의 크레아티닌 값의 델타 변동(절대 및 상대)
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크레아티닌 값은 입원 기간 동안 매일 측정 - 평균 4일
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급성 신장 손상 발생률
기간: 크레아티닌 값은 입원 기간 동안 매일 측정 - 평균 4일
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혈관 조영술 후 48시간 이내에 크레아티닌 증가 >= 0.3 mg/dl
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크레아티닌 값은 입원 기간 동안 매일 측정 - 평균 4일
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CK-MB 피크 값
기간: CK-MB 값은 입원 중 매일 측정 - 평균 4일
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두 팔의 CK-MB 피크 값 비교
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CK-MB 값은 입원 중 매일 측정 - 평균 4일
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퇴원 30일 후 사구체여과율 변화
기간: 약 30일
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기준선에서 퇴원 후 30일까지 사구체 여과율의 델타 변화
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약 30일
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입원부터 퇴원 후 30일까지의 이상반응
기간: 약 30일
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입원부터 퇴원 후 30일까지 심근경색, 사구체 여과율 저하 또는 모든 원인으로 인한 사망
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약 30일
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콜히친에 대한 내성
기간: 입원에서 퇴원까지 - 약 4일
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콜히친 치료에 대한 부작용을 나타내지 않는 환자의 비율
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입원에서 퇴원까지 - 약 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID 20426
- 2021-000637-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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