Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COLchicine felvételkor az akut koronária szindróma (COLOR-ACS) gyulladásának csökkentésére (COLOR-ACS)

2024. július 14. frissítette: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Bevételkor Alacsony dózisú kolhicin az atorvasztatin mellett a gyulladás csökkentésére akut koszorúér-szindróma esetén

Mivel a kolhicinről ismert, hogy gyulladáscsökkentő hatása van, és a gyulladás az akut koronária szindróma (ACS) korai összetevője, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az alacsony dózisú kolhicin akut hatását az atorvasztatin mellett, amelyet a sztatinkezelés megkezdésekor adnak. naiv, nem ST-elevációval rendelkező ACS-ben szenvedő betegek korai invazív stratégiája szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felvételkor minden sztatinnal nem kezelt NSTEACS-beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy vagy 80 mg atorvasztatin standard kezelést kapjanak, vagy standard kezelést plusz kolchicint (1 mg telítő adag, majd 0,5 mg/nap).

A gyulladásos biomarker magas érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) minden betegnél mérik a felvételkor, majd 24 óránként a hazabocsátásig.

A szív- és vesefunkciós paramétereket értékelik annak bizonyítására, hogy az atorvasztatin önmagában történő alkalmazása mellett a kolhicin rövid és középtávon (legfeljebb 30 napig) milyen jótékony hatásokat fejt ki.

A kolchicin-toleranciát a klinikai mellékhatások megfigyelésével is vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pescia, Olaszország, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Olaszország, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Anna Toso

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem ST-elevációval járó akut koronária szindróma;
  • ≥ 18 év;
  • sztatin-naiv.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi sztatin terápia és/vagy kolhicin kezelés;
  • kolhicinnel vagy sztatinokkal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység;
  • jelenlegi kezelés a CYP3A4 vagy P-glikoprotein erős inhibitoraival (pl. ciklosporin, antiretrovirális gyógyszerek, gombaellenes szerek, eritromicin és klaritromicin);
  • bármely immunszuppresszív terápia korábbi vagy tervezett alkalmazása;
  • ismert aktív rosszindulatú daganat;
  • súlyos vesebetegség (kreatinin > 3 mg/dl vagy dialízis)
  • súlyos májbetegség (ALT és/vagy AST, > dupla ref. normál érték, ha (a) összbilirubin > kétszeres ref. normál értékek, vagy (b) alvadási módosulás (INR > 1,5);
  • súlyos szívelégtelenség (NYHA osztály ≥ 3 vagy kardiogén sokk) a kórházi bemutatáskor;
  • súlyos akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar, alultápláltság);
  • terhesség vagy szoptatás;
  • jelenlegi COVID-19 vagy más fertőző betegség;
  • a beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin és atorvasztatin
Kolhicin 1 mg (0,5 mg ≤ 70 kg-os betegeknél) felvételkor, majd 0,5 mg/nap a hazabocsátásig, plusz 80 mg atorvasztatin felvételkor, majd 80 mg/nap a hazabocsátásig.
Drog: Kolchicin
Kolhicin 1 mg (0,5 mg ≤ 70 kg-os betegeknél), majd 0,5 mg/nap a hazabocsátásig.
Drog: Atorvasztatin
Atorvastatin 80 mg felvételkor, majd 80 mg/nap az elbocsátásig.
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
Atorvastatin 80 mg felvételkor, majd 80 mg/nap az elbocsátásig.
Drog: Atorvasztatin
Atorvastatin 80 mg felvételkor, majd 80 mg/nap az elbocsátásig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hsCRP változás a felvétel és az elbocsátás között
Időkeret: Átlagosan 4 nap: a felvételtől a kibocsátásig
A kolhicin és az atorvasztatin hatása a hsCRP-változások korlátozására az atorvasztatin önmagában történő alkalmazásához képest
Átlagosan 4 nap: a felvételtől a kibocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kreatinin érték delta változása az alapvonaltól a csúcsig
Időkeret: A kreatinin értéket naponta mérik a kórházi kezelés alatt - átlagosan 4 nap
A kreatininérték delta változása (abszolút és relatív) az alapértéktől a csúcsértékig
A kreatinin értéket naponta mérik a kórházi kezelés alatt - átlagosan 4 nap
Akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: A kreatinin értéket naponta mérik a kórházi kezelés alatt - átlagosan 4 nap
A kreatininszint emelkedése >= 0,3 mg/dl az angiográfia után 48 órán belül
A kreatinin értéket naponta mérik a kórházi kezelés alatt - átlagosan 4 nap
CK-MB csúcsérték
Időkeret: A CK-MB értéket naponta mérik a kórházi kezelés alatt - átlagosan 4 nap
A CK-MB csúcsértékek összehasonlítása a két karon
A CK-MB értéket naponta mérik a kórházi kezelés alatt - átlagosan 4 nap
A glomeruláris szűrés sebessége a kisülés után 30 nappal megváltozik
Időkeret: Körülbelül 30 nap
A glomeruláris filtrációs sebesség delta változása a kiindulási értéktől a kibocsátás utáni 30 napig
Körülbelül 30 nap
Nemkívánatos klinikai események a felvételtől az elbocsátást követő 30 napig
Időkeret: Körülbelül 30 nap
Szívinfarktus, a glomeruláris filtrációs ráta romlása vagy bármilyen okból bekövetkező halál a felvételtől a hazabocsátás utáni 30 napig
Körülbelül 30 nap
Tolerancia a kolhicinnel szemben
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig - Körülbelül 4 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem jelentkeznek a kolhicin-kezelés mellékhatásai
A felvételtől a kibocsátásig - Körülbelül 4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda USL Toscana Centro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel