Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COLchicin ved indlæggelse for at reducere inflammation ved akut koronarsyndrom (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

14. juli 2024 opdateret af: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Ved indlæggelse lavdosis colchicin i tillæg til atorvastatin for at reducere inflammation ved akut koronarsyndrom

Da colchicin er kendt for at have antiinflammatoriske virkninger, og betændelse er en tidlig komponent i akut koronarsyndrom (ACS), har denne undersøgelse til formål at evaluere de akutte virkninger af lavdosis colchicin, ud over atorvastatin, administreret ved indlæggelse på statin- naive patienter med ikke-ST elevation ACS planlagt til tidlig invasiv strategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved indlæggelse randomiseres alle statinnaive NSTEACS-patienter til enten standardbehandling med atorvastatin 80 mg eller standardbehandling plus colchicin (1 mg startdosis efterfulgt af 0,5 mg/dag).

Inflammatorisk biomarkør højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) måles hos alle patienter ved indlæggelse og hver 24. time derefter indtil udskrivelse.

Hjerte- og nyrefunktionsparametre evalueres for at bevise de mulige gavnlige virkninger af administration af colchicin ud over atorvastatin alene på både kort og mellemlang sigt (op til 30 dage).

Colchicin-tolerance undersøges også gennem overvågning for kliniske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pescia, Italien, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Italien, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Italien, 59100
        • Anna Toso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-ST elevation akut koronarsyndrom;
  • ≥ 18 år;
  • statin-naiv.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående statinbehandling og/eller colchicinbehandling;
  • kendt allergi eller overfølsomhed over for colchicin eller statiner;
  • nuværende behandling med potente inhibitorer af CYP3A4 eller P-glycoprotein (f.eks. Cyclosporin, antiretrovirale lægemidler, antimykotika, erythromicin og clarythromycin);
  • tidligere eller planlagt administration af enhver immunsuppressiv terapi;
  • kendt aktiv malignitet;
  • alvorlig nyresygdom (kreatinin > 3 mg/dl eller dialyse)
  • alvorlig leversygdom (ALAT og/eller AST, > dobbelte ref. normale værdier i tilfælde af (a) total bilirubin > dobbelte ref. normale værdier, eller (b) ændring i koagulation (INR> 1,5);
  • alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse ≥ 3 eller kardiogent shock) ved hospitalspræsentation;
  • alvorlig akut eller kronisk mave-tarmsygdom (kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssygdom, underernæring);
  • graviditet eller amning;
  • aktuelle COVID-19 eller anden infektionssygdom;
  • afslag på samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin og Atorvastatin
Colchicin 1 mg (0,5 mg til patienter ≤ 70 kg) ved indlæggelse efterfulgt af 0,5 mg/dag indtil udskrivelse plus Atorvastatin 80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 80 mg/dag indtil udskrivelse.
Medicin: Colchicin
Colchicin 1 mg (0,5 mg til patienter ≤ 70 kg) ved indlæggelse efterfulgt af 0,5 mg/dag indtil udskrivelse.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 80 mg/dag indtil udskrivelse.
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 80 mg/dag indtil udskrivelse.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg ved indlæggelse efterfulgt af 80 mg/dag indtil udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hsCRP skift mellem indlæggelse og udskrivelse
Tidsramme: Gennemsnitlig 4 dage: fra indlæggelse til udskrivelse
Effekt af colchicin plus atorvastatin til at begrænse hsCRP-ændringer sammenlignet med atorvastatin alene
Gennemsnitlig 4 dage: fra indlæggelse til udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltavariation i kreatininværdi fra baseline til top
Tidsramme: Kreatininværdien måles dagligt under indlæggelsen - i gennemsnit 4 dage
Deltavariation (absolut og relativ) i kreatininværdi fra basisværdi til topværdi
Kreatininværdien måles dagligt under indlæggelsen - i gennemsnit 4 dage
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Kreatininværdien måles dagligt under indlæggelsen - i gennemsnit 4 dage
Kreatininstigning >= 0,3 mg/dl inden for 48 timer efter angiografi
Kreatininværdien måles dagligt under indlæggelsen - i gennemsnit 4 dage
CK-MB spidsværdi
Tidsramme: CK-MB værdi måles dagligt under indlæggelse - gennemsnitligt 4 dage
Sammenligning af CK-MB topværdier i de to arme
CK-MB værdi måles dagligt under indlæggelse - gennemsnitligt 4 dage
Glomerulær filtrationshastighed ændres 30 dage efter udledning
Tidsramme: Cirka 30 dage
Deltavariation i den glomerulære filtrationshastighed fra baseline til 30 dage efter udskrivelse
Cirka 30 dage
Uønskede kliniske hændelser fra indlæggelse til 30 dage efter udskrivelse
Tidsramme: Cirka 30 dage
Myokardieinfarkt, forringelse af glomerulær filtrationshastighed eller død af alle årsager fra indlæggelse til 30 dage efter udskrivelse
Cirka 30 dage
Tolerance over for colchicin
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse - Cirka 4 dage
Procentdel af patienter, der ikke viser bivirkninger ved colchicinbehandling
Fra indlæggelse til udskrivelse - Cirka 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke ST-segment elevation Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Colchicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner