Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COLchicine при госпитализации для уменьшения воспаления при остром коронарном синдроме (COLOR-ACS) (COLOR-ACS)

14 июля 2024 г. обновлено: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Низкие дозы колхицина при поступлении в дополнение к аторвастатину для уменьшения воспаления при остром коронарном синдроме

Поскольку известно, что колхицин обладает противовоспалительным действием, а воспаление является ранним компонентом острого коронарного синдрома (ОКС), это исследование направлено на оценку острых эффектов низких доз колхицина в дополнение к аторвастатину, вводимых при поступлении в статин. наивным пациентам с ОКС без подъема сегмента ST, которым запланирована ранняя инвазивная стратегия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При поступлении все пациенты с NSTEACS, ранее не получавшие статины, рандомизируются для получения либо стандартного лечения аторвастатином 80 мг, либо стандартного лечения плюс колхицин (нагрузочная доза 1 мг, затем 0,5 мг/день).

Высокочувствительный биомаркер воспаления С-реактивный белок (вч-СРБ) измеряется у всех пациентов при поступлении и каждые 24 часа после этого до выписки.

Оцениваются параметры сердечной и почечной функции, чтобы подтвердить возможные положительные эффекты введения колхицина в дополнение к монотерапии аторвастатином как в краткосрочной, так и в среднесрочной перспективе (до 30 дней).

Переносимость колхицина также исследуется путем мониторинга клинических побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pescia, Италия, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Италия, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Италия, 59100
        • Anna Toso

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острый коронарный синдром без подъема сегмента ST;
  • ≥ 18 лет;
  • статин-наивные.

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия статинами и/или лечение колхицином;
  • известная аллергия или гиперчувствительность к колхицину или статинам;
  • текущее лечение мощными ингибиторами CYP3A4 или Р-гликопротеина (например, циклоспорин, антиретровирусные препараты, антимикотики, эритромицин и кларитромицин);
  • предшествующее или запланированное введение любой иммуносупрессивной терапии;
  • известное активное злокачественное новообразование;
  • тяжелое заболевание почек (креатинин > 3 мг/дл или диализ)
  • тяжелое заболевание печени (АЛТ и/или АСТ > двойных нормальных значений в случае (а) общего билирубина > двойных нормальных значений или (б) изменения коагуляции (МНО > 1,5);
  • тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA ≥ 3 или кардиогенный шок) при поступлении в больницу;
  • тяжелые острые или хронические желудочно-кишечные заболевания (тошнота, рвота, диарея, нарушение всасывания, недостаточность питания);
  • беременность или лактация;
  • текущий COVID-19 или другое инфекционное заболевание;
  • отказ в согласии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин и Аторвастатин
Колхицин 1 мг (0,5 мг для пациентов с массой тела ≤ 70 кг) при поступлении, затем 0,5 мг/день до выписки плюс аторвастатин 80 мг при поступлении, а затем 80 мг/день до выписки.
Лекарство: Колхицин
Колхицин 1 мг (0,5 мг для пациентов с массой тела ≤ 70 кг) при поступлении, затем по 0,5 мг/день до выписки.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг при поступлении, затем по 80 мг/сут до выписки.
Активный компаратор: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг при поступлении, затем по 80 мг/сут до выписки.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 80 мг при поступлении, затем по 80 мг/сут до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вчСРБ между поступлением и выпиской
Временное ограничение: В среднем 4 дня: от поступления до выписки
Влияние комбинации колхицина и аторвастатина на ограничение изменений вчСРБ по сравнению с монотерапией аторвастатином
В среднем 4 дня: от поступления до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта-вариация значения креатинина от исходного уровня до пика
Временное ограничение: Значение креатинина измеряется ежедневно во время госпитализации - в среднем 4 дня
Изменение дельты (абсолютное и относительное) значения креатинина от исходного значения до пикового значения
Значение креатинина измеряется ежедневно во время госпитализации - в среднем 4 дня
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: Значение креатинина измеряется ежедневно во время госпитализации - в среднем 4 дня
Повышение креатинина >= 0,3 мг/дл в течение 48 часов после ангиографии
Значение креатинина измеряется ежедневно во время госпитализации - в среднем 4 дня
Пиковое значение CK-MB
Временное ограничение: Значение CK-MB измеряется ежедневно во время госпитализации - в среднем 4 дня
Сравнение пиковых значений CK-MB в двух группах
Значение CK-MB измеряется ежедневно во время госпитализации - в среднем 4 дня
Изменение скорости клубочковой фильтрации через 30 дней после выписки.
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Дельта-вариация скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня до 30 дней после выписки.
Примерно 30 дней
Нежелательные клинические явления с момента госпитализации до 30 дней после выписки
Временное ограничение: Примерно 30 дней
Инфаркт миокарда, ухудшение скорости клубочковой фильтрации или смерть от всех причин от поступления до 30 дней после выписки
Примерно 30 дней
Толерантность к колхицину
Временное ограничение: От поступления до выписки - примерно 4 дня
Процент пациентов, у которых не проявляются побочные эффекты при лечении колхицином
От поступления до выписки - примерно 4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Toscana Centro

Следователи

  • Главный следователь: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться