Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COLchicine Bij opname om ontstekingen bij acuut coronair syndroom (COLOR-ACS) te verminderen (COLOR-ACS)

14 juli 2024 bijgewerkt door: Anna Toso, Azienda USL Toscana Centro

Bij opname een lage dosis colchicine naast atorvastatine om ontstekingen bij acuut coronair syndroom te verminderen

Aangezien bekend is dat colchicine ontstekingsremmende effecten heeft en ontsteking een vroege component is van acuut coronair syndroom (ACS), heeft deze studie tot doel de acute effecten te evalueren van een lage dosis colchicine, naast atorvastatine, toegediend bij opname in statines. naïeve patiënten met ACS zonder ST-elevatie gepland voor vroege invasieve strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij opname worden alle statine-naïeve NSTEACS-patiënten gerandomiseerd om ofwel standaardbehandeling van atorvastatine 80 mg of standaardbehandeling plus colchicine te krijgen (1 mg oplaaddosis gevolgd door 0,5 mg/dag).

Inflammatoire biomarker hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) wordt gemeten bij alle patiënten bij opname en daarna elke 24 uur tot ontslag.

Hart- en nierfunctieparameters worden geëvalueerd om de mogelijke gunstige effecten aan te tonen van de toediening van colchicine naast atorvastatine alleen, zowel op korte als op middellange termijn (tot 30 dagen).

Colchicinetolerantie wordt ook onderzocht door middel van controle op klinische bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pescia, Italië, 59100
        • Gaia Chiara Selvaggia Magnaghi
      • Pistoia, Italië, 51100
        • Marco Comeglio
      • Prato, Italië, 59100
        • Anna Toso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acuut coronair syndroom zonder ST-elevatie;
  • ≥ 18 jaar;
  • statine-naïef.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met statines en/of colchicine;
  • bekende allergie of overgevoeligheid voor colchicine of statines;
  • huidige behandeling met krachtige remmers van CYP3A4 of P-glycoproteïne (bijv. ciclosporine, antiretrovirale geneesmiddelen, antimycotica, erytromicine en clarythromycine);
  • eerdere of geplande toediening van een immunosuppressieve therapie;
  • bekende actieve maligniteit;
  • ernstige nierziekte (creatinine > 3 mg/dl of dialyse)
  • ernstige leverziekte (ALAT en/of ASAT, > dubbele referentiewaarden in geval van (a) totaal bilirubine > dubbele referentiewaarden, of (b) verandering in stolling (INR> 1,5);
  • ernstig hartfalen (NYHA-klasse ≥ 3 of cardiogene shock) bij ziekenhuisopname;
  • ernstige acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen (misselijkheid, braken, diarree, malabsorptieziekte, ondervoeding);
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • huidige COVID-19 of andere besmettelijke ziekte;
  • weigering van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine en Atorvastatine
Colchicine 1 mg (0,5 mg voor patiënten ≤ 70 kg) bij opname gevolgd door 0,5 mg/dag tot ontslag plus atorvastatine 80 mg bij opname gevolgd door 80 mg/dag tot ontslag.
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 1 mg (0,5 mg voor patiënten ≤ 70 kg) bij opname gevolgd door 0,5 mg/dag tot ontslag.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg bij opname gevolgd door 80 mg/dag tot ontslag.
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg bij opname gevolgd door 80 mg/dag tot ontslag.
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg bij opname gevolgd door 80 mg/dag tot ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hsCRP verandering tussen opname en ontslag
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 dagen: van opname tot ontslag
Effect van colchicine plus atorvastatine bij het beperken van hsCRP-veranderingen in vergelijking met alleen atorvastatine
Gemiddeld 4 dagen: van opname tot ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deltavariatie in creatininewaarde van basislijn tot piek
Tijdsspanne: Creatininewaarde wordt dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 4 dagen
Deltavariatie (absoluut en relatief) in creatininewaarde van basislijnwaarde tot piekwaarde
Creatininewaarde wordt dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 4 dagen
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Creatininewaarde wordt dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 4 dagen
Creatininetoename >= 0,3 mg/dl binnen 48 uur na angiografie
Creatininewaarde wordt dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 4 dagen
CK-MB piekwaarde
Tijdsspanne: CK-MB-waarde wordt dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 4 dagen
Vergelijking van CK-MB-piekwaarden in de twee armen
CK-MB-waarde wordt dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname - gemiddeld 4 dagen
De glomerulaire filtratiesnelheid verandert 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Deltavariatie in de glomerulaire filtratiesnelheid vanaf de basislijn tot 30 dagen na ontslag
Ongeveer 30 dagen
Ongunstige klinische gebeurtenissen vanaf opname tot 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: Ongeveer 30 dagen
Myocardinfarct, verslechtering van de glomerulaire filtratiesnelheid of overlijden door alle oorzaken vanaf opname tot 30 dagen na ontslag
Ongeveer 30 dagen
Tolerantie voor colchicine
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag - Ongeveer 4 dagen
Percentage patiënten dat geen bijwerkingen vertoont bij behandeling met colchicine
Van opname tot ontslag - Ongeveer 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda USL Toscana Centro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Toso, MD, Santo Stefano Hospital, Prato, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 20426
  • 2021-000637-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren