先住民族の糖尿病性足潰瘍の治療における DermGEN™ の有効性を調べる

包含基準:

• -参加者と社会的支援（家族、介護者など）が準備ができており、参加する意思があり、フォローアップ体制を順守している
• -参加者は、治療中に必要なセルフケア（例：自宅でドレッシングを乾いた状態に保つ）に関与することをいとわない
• -参加者は、治療中の創傷の負荷軽減のためにトータルコンタクトキャスト（TCC）を着用することをいとわない
• 参加者または法定代理人がインフォームド コンセント フォームを読み、署名した
• -文書化された安定したI型またはII型糖尿病（0日目前の1か月以内にHbA1Cが5.0〜10mmol / Lの間）
• -潰瘍は、0日目から最低2週間存在しています
• -潰瘍面積は、研究の0日目にデブリドマンの前に2cm2以上です
• 潰瘍は真皮を通って皮下組織に広がりますが、筋肉、腱、骨、または関節包の露出はありません
• 潰瘍は死んだ組織や臨床感染がなく、0 日目の皮膚移植に適した健康な血管組織で構成されています
• 以下の少なくとも 1 つによって決定される四肢への適切な灌流:

足の触知可能な脈拍、足の背部での経皮的酸素測定 ≥30 mm Hg、0.8 から 1.2 の範囲の足首上腕指数、足背部および後脛骨動脈での少なくとも二相性のドップラー動脈波形

除外基準:

• -個人は、同意を提供し、この研究に関連する質問に答える能力を深刻に損なう状態を持っています。
• 未治療の軟部組織または骨の感染症および/または自己免疫性結合組織障害
• 潰瘍が終わった シャルコー変形（糖尿病患者によく見られる足と足首の関節変形）
• 体格指数≧50kg/m2
• 潰瘍は糖尿病関連に分類されない
• 潰瘍には、完全に創面切除できないトンネルまたは副鼻腔があります
• -研究者の意見で患者を研究に不適切にする病状（例：活動性肝疾患）
• 5年以上寛解していない悪性疾患の存在
• 個人は化学療法/放射線療法を受けています
• -個人は、研究の0日目から30日以内に放射線療法を受けました
• -個人は免疫抑制薬（例、コルチコステロイド、免疫抑制または細胞毒性薬）を服用しているか、研究中にそのような薬剤を必要とすることが予想されます
• 急性または慢性肝炎、肝疾患、貧血、血清アルブミン<2.0 gm/dLの存在、またはアルカリホスファターゼまたはLDHが正常上限の2倍
• -進行中の組織感染（すなわち、蜂巣炎）または骨感染（すなわち、骨髄炎）の明らかな臨床徴候および症状
• 女性個人は、研究時間中に妊娠している、または妊娠する予定です
• 個人は、ペニシリンやストレプトマイシンなどの抗生物質に対する既知のアレルギーを持っています
• 個人はアクティブな喫煙者です (1 日 1 本以上のタバコを吸う)
• 個人は出血性疾患の病歴があるか、血液希釈剤を服用しています