Badanie skuteczności DermGEN™ w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej u ludności rdzennej

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik i wsparcie społeczne (np. rodzina, opiekun) gotowi i chętni do uczestnictwa i przestrzegania reżimu obserwacji
• Uczestnik chętny do zaangażowania się w samoopiekę (np. suche ubieranie się w domu) wymaganą podczas leczenia
• Uczestnik chętny do noszenia gipsu kontaktowego (TCC) w celu odciążenia rany podczas leczenia
• Uczestnik lub przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody
• Udokumentowana stabilna cukrzyca typu I lub II (HbA1C między 5,0 a 10 mmol/l w ciągu 1 miesiąca przed dniem 0)
• Owrzodzenie występowało przez co najmniej 2 tygodnie od dnia 0
• Powierzchnia owrzodzenia wynosi ≥2 cm2 przed oczyszczeniem rany w dniu 0 badania
• Wrzód rozciąga się przez skórę właściwą i do tkanki podskórnej, ale bez odsłonięcia mięśni, ścięgien, kości lub torebki stawowej
• Wrzód jest wolny od martwej tkanki i klinicznej infekcji i składa się ze zdrowej tkanki naczyniowej odpowiedniej do przeszczepu skóry w dniu 0
• Odpowiednia perfuzja kończyny określona na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

Wyczuwalne tętno na pedałach, Przezskórny pomiar tlenu na grzbiecie stopy ≥30 mm Hg, Wskaźnik kostka-ramię w zakresie od 0,8 do 1,2, Co najmniej dwufazowe krzywe tętnicze dopplerowskie w tętnicach grzbietowych stopy i piszczelowych tylnych

Kryteria wyłączenia:

• Osoba cierpi na jakikolwiek stan, który poważnie zagraża jej zdolności do wyrażenia zgody i odpowiada na pytania związane z tym badaniem.
• Nieleczone zakażenie tkanek miękkich lub kości i (lub) autoimmunologiczne zaburzenia tkanki łącznej
• Owrzodzenie ponad deformacją Charcota (zniekształcenie stawów stopy i stawu skokowego częste u osób z cukrzycą)
• Wskaźnik masy ciała ≥50 kg/m2
• Wrzód nie jest klasyfikowany jako związany z cukrzycą
• Wrzód ma tunele lub zatoki, których nie można całkowicie oczyścić
• Stan(-y) medyczny(-e), który w opinii badaczy sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania (np. czynna choroba wątroby)
• Obecność choroby nowotworowej bez remisji przez 5 lat lub dłużej
• Osoba przechodzi chemioterapię/radioterapię
• Osobnik otrzymał radioterapię w ciągu 30 dni od dnia 0 badania
• Osoba przyjmuje leki immunosupresyjne (np. kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne) lub przewiduje się, że będzie wymagać takich środków podczas badania
• Obecność ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby, choroby wątroby, niedokrwistości, albuminy w surowicy <2,0 gm/dl lub poziom fosfatazy alkalicznej lub LDH dwukrotnie przekracza górną granicę normy
• Wyraźne kliniczne oznaki i objawy trwającej infekcji tkanek (np. zapalenie tkanki łącznej) lub infekcji kości (np. zapalenie kości i szpiku)
• Kobiety są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie studiów
• Osoba ma znane alergie na antybiotyki, takie jak penicylina i streptomycyna
• Osoba jest aktywnym palaczem (wypala jednego lub więcej papierosów dziennie)
• Osoba ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje leki rozrzedzające krew