Examen de la eficacia de DermGEN™ en el tratamiento de las úlceras del pie diabético en pueblos de las Primeras Naciones

Criterios de inclusión:

• Participante y apoyo social (p. ej., familia, cuidador) listos y dispuestos a participar y cumplir con el régimen de seguimiento
• Participante dispuesto a participar en el cuidado personal (p. ej., mantenerse seco en casa) necesario durante el tratamiento
• Participante dispuesto a usar Total Contact Cast (TCC) para descargar la herida durante el tratamiento
• El participante o representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado
• Diabetes tipo I o II estable documentada (HbA1C entre 5,0 y 10 mmol/l en el mes anterior al día 0)
• La úlcera ha estado presente durante un mínimo de 2 semanas a partir del día 0
• El área de la úlcera es ≥2 cm2 antes del desbridamiento en el día 0 del estudio
• La úlcera se extiende a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo pero sin exposición del músculo, tendón, hueso o cápsula articular
• La úlcera está libre de tejido muerto e infección clínica, y está compuesta por tejido vascular sano adecuado para el injerto de piel el día 0
• Perfusión adecuada a la extremidad determinada por al menos uno de los siguientes:

Pulsos palpables de los pies, Medición transcutánea de oxígeno en el dorso del pie ≥30 mm Hg, Índice tobillo-brazo entre 0,8 y 1,2, Al menos ondas arteriales Doppler bifásicas en las arterias dorsalis pedis y tibial posterior

Criterio de exclusión:

• El individuo tiene alguna condición que comprometa seriamente su capacidad para dar su consentimiento y responder preguntas relacionadas con este estudio.
• Infección no tratada de tejido blando o hueso y/o trastornos autoinmunes del tejido conjuntivo
• La úlcera es sobre la deformidad de Charcot (deformidad de las articulaciones del pie y el tobillo común en personas con diabetes)
• Índice de masa corporal ≥50 kg/m2
• La úlcera no está clasificada como relacionada con la diabetes.
• La úlcera tiene túneles o trayectos sinusales que no se pueden desbridar por completo
• Condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, hacen que el paciente no sea apropiado para el estudio (p. ej., enfermedad hepática activa)
• Presencia de enfermedad maligna que no ha estado en remisión durante 5 años o más
• El individuo está recibiendo quimioterapia/radioterapia.
• El individuo recibió radioterapia dentro de los 30 días del día 0 del estudio
• El individuo está tomando un medicamento inmunosupresor (p. ej., corticosteroides, agentes inmunosupresores o citotóxicos) o se anticipa que necesitará tales agentes durante el estudio.
• Presencia de hepatitis aguda o crónica, enfermedad hepática, anemia, albúmina sérica <2,0 g/dL, o tiene fosfatasa alcalina o LDH al doble del límite superior normal
• Signos y síntomas clínicos evidentes de infección tisular en curso (es decir, celulitis) o infección ósea (es decir, osteomielitis)
• Las mujeres están embarazadas en el momento o tienen la intención de quedar embarazadas durante el tiempo de estudio
• El individuo tiene alergias conocidas a los antibióticos, como la penicilina y la estreptomicina.
• El individuo es un fumador activo (fuma uno o más cigarrillos al día)
• El individuo tiene antecedentes de un trastorno hemorrágico o está tomando medicamentos anticoagulantes.