Undersøgelse af effektiviteten af ​​DermGEN™ til behandling af diabetiske fodsår hos First Nations mennesker

Inklusionskriterier:

• Deltager og social støtte (f.eks. familie, omsorgsperson) klar og villig til at deltage og overholde opfølgningsregimet
• Deltager, der er villig til at være involveret i egenomsorg (f.eks. holde tør påklædning derhjemme), som kræves under behandlingen
• Deltager villig til at bære Total Contact Cast (TCC) til såraflastning under behandlingen
• Deltager eller juridisk repræsentant har læst og underskrevet formularen til informeret samtykke
• Dokumenteret stabil type I eller II diabetes (HbA1C mellem 5,0 til 10 mmol/L inden for 1 måned før dag 0)
• Sår har været til stede i mindst 2 uger fra dag 0
• Sårområdet er ≥2 cm2 før debridering på dag 0 af undersøgelsen
• Sår strækker sig gennem dermis og ind i subkutant væv, men uden eksponering af muskler, sener, knogler eller ledkapsler
• Sår er fri for dødt væv og klinisk infektion og består af sundt vaskulært væv egnet til hudtransplantation på dag 0
• Tilstrækkelig perfusion til ekstremiteten bestemt af mindst én af følgende:

Palpable pedalimpulser, Transkutan iltmåling ved fodryggen ≥30 mm Hg, Ankel-brachial indeks fra 0,8 til 1,2, Mindst bifasiske Doppler arterielle bølgeformer ved dorsalis pedis og posterior tibial arterier

Ekskluderingskriterier:

• Individet har en hvilken som helst tilstand, der alvorligt kompromitterer deres evne til at give samtykke og besvare spørgsmål relateret til denne undersøgelse.
• Ubehandlet infektion i blødt væv eller knogler og/eller autoimmune bindevævssygdomme
• Sår er over Charcot-deformitet (leddeformitet i fod og ankel almindelig hos personer med diabetes)
• Body mass index ≥50 kg/m2
• Sår er ikke klassificeret som diabetesrelateret
• Sår har tunneler eller bihulekanaler, der ikke kan debrideres fuldstændigt
• Medicinske tilstande, der efter efterforskernes mening gør patienten uegnet til undersøgelse (f.eks. aktiv leversygdom)
• Tilstedeværelse af ondartet sygdom, der ikke er i remission i 5 år eller mere
• Den enkelte er i kemoterapi/strålebehandling
• Individet modtog strålebehandling inden for 30 dage efter dag 0 af undersøgelsen
• Individet tager en immunsuppressiv medicin (f.eks. kortikosteroider, immunsuppression eller cytotoksiske midler) eller forventes at kræve sådanne midler under undersøgelsen
• Tilstedeværelse af akut eller kronisk hepatitis, leversygdom, anæmi, serumalbumin <2,0 gm/dL eller har alkalisk fosfatase eller LDH ved det dobbelte af den normale øvre grænse
• Tydelige kliniske tegn og symptomer på igangværende vævsinfektion (dvs. cellulitis) eller knogleinfektion (dvs. osteomyelitis)
• Kvindelige individer er gravide på et tidspunkt eller har til hensigt at blive gravide i løbet af studietiden
• Individet har kendt allergi over for antibiotika, såsom penicillin og streptomycin
• Personen er en aktiv ryger (ryger en eller flere cigaret om dagen)
• Individet har en historie med en blødningsforstyrrelse eller tager blodfortyndende medicin