Изучение эффективности DermGEN™ в лечении диабетических язв стопы у представителей коренных народов

Критерии включения:

• Участник и социальная поддержка (например, семья, опекун), готовые и желающие участвовать и соблюдать режим последующего наблюдения
• Участник, готовый участвовать в уходе за собой (например, следить за тем, чтобы одежда оставалась сухой дома), что требуется во время лечения
• Участник готов носить гипсовую повязку Total Contact Cast (TCC) для разгрузки раны во время лечения.
• Участник или законный представитель прочитал и подписал форму информированного согласия
• Документально подтвержденный стабильный диабет I или II типа (HbA1C от 5,0 до 10 ммоль/л в течение 1 месяца до дня 0)
• Язва присутствует в течение как минимум 2 недель с 0-го дня.
• Площадь язвы ≥2 см2 до санации на 0-й день исследования.
• Язва распространяется через дерму в подкожную клетчатку, но без воздействия на мышцы, сухожилия, кости или суставную капсулу.
• Язва свободна от мертвых тканей и клинической инфекции и состоит из здоровой сосудистой ткани, пригодной для пересадки кожи в день 0.
• Адекватная перфузия конечности определяется хотя бы одним из следующих признаков:

Пальпируемая пульсация на педалях, чрескожное измерение кислорода на тыльной поверхности стопы ≥30 мм рт. ст., лодыжечно-плечевой индекс от 0,8 до 1,2, как минимум двухфазные допплеровские артериальные волны на тыльной и задней большеберцовой артериях

Критерий исключения:

• У человека есть какое-либо заболевание, которое серьезно снижает его способность давать согласие и отвечать на вопросы, связанные с этим исследованием.
• Нелеченая инфекция мягких тканей или костей и/или аутоиммунные заболевания соединительной ткани
• Язва над деформацией Шарко (деформация суставов стопы и голеностопного сустава, распространенная у людей с диабетом)
• Индекс массы тела ≥50 кг/м2
• Язва не классифицируется как связанная с диабетом
• Язва имеет туннели или свищевые ходы, которые невозможно полностью удалить.
• Заболевание(я), которое, по мнению исследователей, делает пациента непригодным для исследования (например, активное заболевание печени)
• Наличие злокачественного заболевания без ремиссии в течение 5 лет и более
• Человек проходит химиотерапию / лучевую терапию
• Человек получил лучевую терапию в течение 30 дней после дня 0 исследования.
• Человек принимает иммунодепрессанты (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты) или предполагается, что такие агенты потребуются во время исследования.
• Наличие острого или хронического гепатита, заболевания печени, анемии, сывороточный альбумин <2,0 г/дл или уровень щелочной фосфатазы или ЛДГ вдвое превышает верхний предел нормы
• Очевидные клинические признаки и симптомы продолжающейся инфекции тканей (например, флегмоны) или инфекции костей (например, остеомиелита)
• Женщины беременны во время или планируют забеременеть во время учебы
• У человека были известные аллергии на антибиотики, такие как пенициллин и стрептомицин.
• Человек является активным курильщиком (выкуривает одну или несколько сигарет в день)
• У человека в анамнезе нарушение свертываемости крови или он принимает лекарства, разжижающие кровь.