Examen de l'efficacité de DermGEN™ dans le traitement des ulcères du pied diabétique chez les Premières Nations

Critère d'intégration:

• Participant et soutien social (p. ex. famille, soignant) prêts et disposés à participer et à se conformer au régime de suivi
• Participant disposé à s'impliquer dans les soins personnels (par exemple, garder les vêtements secs à la maison) requis pendant le traitement
• Participant prêt à porter un plâtre de contact total (TCC) pour le déchargement de la plaie pendant le traitement
• Le participant ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé
• Diabète de type I ou II stable documenté (HbA1C entre 5,0 et 10 mmol/L dans le mois précédant le jour 0)
• L'ulcère est présent depuis au moins 2 semaines à compter du jour 0
• La surface de l'ulcère est ≥ 2 cm2 avant le débridement au jour 0 de l'étude
• L'ulcère s'étend à travers le derme et dans le tissu sous-cutané mais sans exposition du muscle, du tendon, de l'os ou de la capsule articulaire
• L'ulcère est exempt de tissu mort et d'infection clinique, et est composé de tissu vasculaire sain adapté à la greffe de peau au jour 0
• Perfusion adéquate à l'extrémité déterminée par au moins l'un des éléments suivants :

Pouls pédieux palpables, Mesure transcutanée de l'oxygène au dos du pied ≥ 30 mm Hg, Indice cheville-bras compris entre 0,8 et 1,2, Formes d'ondes artérielles Doppler au moins biphasiques au niveau de la dorsale pédiatrique et des artères tibiales postérieures

Critère d'exclusion:

• L'individu a une condition qui compromet sérieusement sa capacité à donner son consentement et répond aux questions liées à cette étude.
• Infection non traitée des tissus mous ou des os et/ou troubles auto-immuns du tissu conjonctif
• L'ulcère est terminé Déformation de Charcot (déformation des articulations du pied et de la cheville fréquente chez les personnes atteintes de diabète)
• Indice de masse corporelle ≥50 kg/m2
• L'ulcère n'est pas classé comme lié au diabète
• L'ulcère a des tunnels ou des sinus qui ne peuvent pas être complètement débridés
• Condition (s) médicale (s) qui, de l'avis des investigateurs, rendent le patient inapproprié pour l'étude (par exemple, maladie hépatique active)
• Présence d'une maladie maligne non en rémission depuis 5 ans ou plus
• La personne subit une chimiothérapie/radiothérapie
• La personne a reçu une radiothérapie dans les 30 jours suivant le jour 0 de l'étude
• L'individu prend un médicament immunosuppresseur (par exemple, des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs ou des agents cytotoxiques) ou devrait avoir besoin de tels agents pendant l'étude
• Présence d'une hépatite aiguë ou chronique, d'une maladie du foie, d'une anémie, d'une albumine sérique < 2,0 g/dL, ou d'une phosphatase alcaline ou d'une LDH à deux fois la limite supérieure normale
• Signes et symptômes cliniques évidents d'une infection tissulaire en cours (c.-à-d. cellulite) ou d'une infection osseuse (c.-à-d. ostéomyélite)
• Les femmes sont enceintes au moment ou ont l'intention de tomber enceintes pendant la période d'étude
• La personne a des allergies connues aux antibiotiques, comme la pénicilline et la streptomycine
• L'individu est un fumeur actif (il fume une ou plusieurs cigarettes par jour)
• La personne a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des anticoagulants