Examinando a eficácia de DermGEN™ no tratamento de úlceras de pé diabético em povos indígenas
2 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Paul F. Gratzer, DeCell Technologies Inc.
Examinando a eficácia do DermGEN™ versus o padrão de atendimento no tratamento de úlceras de pé diabético em pessoas das primeiras nações que vivem nas comunidades do noroeste de Ontário
O estudo examinará a eficácia de uma matriz dérmica descelularizada (ou seja, DermGEN™) na melhoria da cicatrização de feridas, qualidade de vida e custos associados ao tratamento de DFUs em povos das Primeiras Nações que vivem nas Comunidades do Noroeste de Ontário.
Povos das Primeiras Nações com pé diabético ativo (DFU) atendidos em uma clínica de tratamento de feridas localizada no escritório do distrito de Rainy River.
Um estudo prospectivo randomizado, intervencional de dois braços de (1) padrão de cuidado (controle) vs. (2) DermGEN™ - uma matriz dérmica descelularizada (tratamento) será usado no tratamento e gerenciamento de DFU.
Os pacientes serão randomizados para cada braço (n=60 por braço) com base em cálculos de poder usando dados de nosso estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Idevania Costa, RN, NSWOC (S), Ph.D
- Número de telefone: 647-230-4742
- E-mail: igcosta@lakeheadu.ca
Estude backup de contato
- Nome: Joanne Ogden, RN,NSWOC
- Número de telefone: 807-486-3407
- E-mail: j.ogden@bellnet.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Emo, Ontario, Canadá, P0W 1C0
- Northwestern Ontario (NWO) Wound Care Centre of Excellence
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Contato:
- Joanne Ogden, RN, NSWOC
- Número de telefone: 214 (807) 486-3407
- E-mail: j.ogden@bellnet.ca
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Contato:
- Connie Smith
- Número de telefone: 212 (807) 486-3407
- E-mail: connie.smith@bellnet.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante e suporte social (por exemplo, família, cuidador) pronto e disposto a participar e cumprir o regime de acompanhamento
- Participante disposto a se envolver no autocuidado (por exemplo, manter o curativo seco em casa) necessário durante o tratamento
- Participante disposto a usar Total Contact Cast (TCC) para descarregamento da ferida durante o tratamento
- O participante ou representante legal leu e assinou o termo de consentimento informado
- Diabetes tipo I ou II estável documentado (HbA1C entre 5,0 a 10 mmol/L no período de 1 mês antes do Dia 0)
- A úlcera esteve presente por no mínimo 2 semanas a partir do dia 0
- A área da úlcera é ≥2 cm2 antes do desbridamento no dia 0 do estudo
- A úlcera se estende através da derme e no tecido subcutâneo, mas sem exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
- A úlcera está livre de tecido morto e infecção clínica e é composta por tecido vascular saudável adequado para enxerto de pele no dia 0
- Perfusão adequada até a extremidade determinada por pelo menos um dos seguintes:
Pulsos pedais palpáveis, Medição transcutânea de oxigênio no dorso do pé ≥30 mm Hg, Índice tornozelo-braquial variando de 0,8 a 1,2, Pelo menos formas de onda arteriais Doppler bifásicas nas artérias dorsalis pedis e tibial posterior
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem qualquer condição que comprometa seriamente sua capacidade de fornecer consentimento e responder a perguntas relacionadas a este estudo.
- Infecção não tratada de tecido mole ou osso e/ou distúrbios autoimunes do tecido conjuntivo
- Úlcera sobre deformidade de Charcot (deformidade nas articulações do pé e tornozelo comum em pessoas com diabetes)
- Índice de massa corporal ≥50 kg/m2
- A úlcera não é classificada como relacionada ao diabetes
- A úlcera tem túneis ou tratos sinusais que não podem ser completamente desbridados
- Condição(ões) médica(s) que, na opinião dos investigadores, tornam o paciente inadequado para o estudo (por exemplo, doença hepática ativa)
- Presença de doença maligna sem remissão por 5 anos ou mais
- O indivíduo está passando por quimioterapia/radioterapia
- O indivíduo recebeu radioterapia dentro de 30 dias do dia 0 do estudo
- O indivíduo está tomando um medicamento imunossupressor (por exemplo, corticosteróides, imunossupressores ou agentes citotóxicos) ou espera-se que necessite de tais agentes durante o estudo
- Presença de hepatite aguda ou crônica, doença hepática, anemia, albumina sérica <2,0 gm/dL ou fosfatase alcalina ou LDH duas vezes acima do limite superior normal
- Sinais e sintomas clínicos óbvios de infecção tecidual em curso (isto é, celulite) ou infecção óssea (isto é, osteomielite)
- Indivíduos do sexo feminino estão grávidas no momento ou pretendem engravidar durante o período do estudo
- O indivíduo tem alergia conhecida a antibióticos, como penicilina e estreptomicina
- O indivíduo é um fumante ativo (fuma um ou mais cigarros por dia)
- O indivíduo tem histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento inclui exame físico, desbridamento da ferida, gesso total ou bota de descarga, curativo não aderente (PolyMem®) para cobertura da ferida, visita semanal para avaliação contínua
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desbridamento, curativos, descarregamento
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Experimental: DermGEN®
Uma matriz dérmica descelularizada criada a partir de pele humana doada.
Este braço receberá os mesmos cuidados que o braço de controle Standard of Care - exame físico, desbridamento da ferida, gesso total ou bota de descarga, curativo não aderente (PolyMem®) para cobertura da ferida, visita semanal para avaliação contínua - com a adição de DermGEN ™ na ferida na primeira visita.
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Matriz dérmica humana descelularizada criada a partir de pele humana doada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média e mediana na área da ferida nas primeiras 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Redução média e mediana na área da ferida em comparação com o dia de tratamento 0. Área medida com a câmera de medição Silhouette®.
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4 semanas
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Proporção com cicatrização completa nas primeiras 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Proporção com cicatrização completa nas primeiras 8 semanas.
(A cicatrização completa é definida como 100% de epitelização sem drenagem.)
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8 semanas
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Proporção com cicatrização completa nas primeiras 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Proporção com cicatrização completa nas primeiras 12 semanas.
(A cicatrização completa é definida como 100% de epitelização sem drenagem.)
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12 semanas
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Incidência de eventos adversos.
Prazo: Relatórios incluídos a qualquer momento até 20 semanas após o tratamento, inclusive.
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Número de eventos adversos observados para cada braço dividido pelos participantes em cada braço, relatado como uma porcentagem
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Relatórios incluídos a qualquer momento até 20 semanas após o tratamento, inclusive.
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Impacto do Tratamento na Ferida - Pontuação LUMT
Prazo: 1 semana
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Impacto do tratamento medido pela pontuação do Leg Ulcer Management Tool (LUMT).
Comparando a pontuação LUMT inicial no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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1 semana
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Impacto do Tratamento na Ferida - Pontuação LUMT
Prazo: 2 semanas
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Impacto do tratamento medido pela pontuação do Leg Ulcer Management Tool (LUMT).
Comparando a pontuação LUMT inicial no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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2 semanas
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Impacto do Tratamento na Ferida - Pontuação LUMT
Prazo: 3 semanas
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Impacto do tratamento medido pela pontuação do Leg Ulcer Management Tool (LUMT).
Comparando a pontuação LUMT inicial no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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3 semanas
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Impacto do Tratamento na Ferida - Pontuação LUMT
Prazo: 4 semanas
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Impacto do tratamento medido pela pontuação do Leg Ulcer Management Tool (LUMT).
Comparando a pontuação LUMT inicial no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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4 semanas
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Impacto do Tratamento na Ferida - Pontuação LUMT
Prazo: 8 semanas
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Impacto do tratamento medido pela pontuação do Leg Ulcer Management Tool (LUMT).
Comparando a pontuação LUMT inicial no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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8 semanas
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Impacto do Tratamento na Ferida - Pontuação LUMT
Prazo: 12 semanas
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Impacto do tratamento medido pela pontuação do Leg Ulcer Management Tool (LUMT).
Comparando a pontuação LUMT inicial no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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12 semanas
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Impacto do Tratamento na Ferida - Pontuação LUMT
Prazo: 20 semanas
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Impacto do tratamento medido pela pontuação do Leg Ulcer Management Tool (LUMT).
Comparando a pontuação LUMT inicial no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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20 semanas
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Impacto do tratamento na qualidade de vida (WoundQoL)
Prazo: 4 semanas
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Impacto do tratamento na qualidade de vida usando o escore do questionário WoundQoL.
Comparação da pontuação no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
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4 semanas
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Impacto do tratamento na qualidade de vida (WoundQoL)
Prazo: 8 semanas
|
Impacto do tratamento na qualidade de vida usando o escore do questionário WoundQoL.
Comparação da pontuação no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
|
8 semanas
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Impacto do tratamento na qualidade de vida (WoundQoL)
Prazo: 12 semanas
|
Impacto do tratamento na qualidade de vida usando o escore do questionário WoundQoL.
Comparação da pontuação no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
|
12 semanas
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Impacto do tratamento na qualidade de vida (WoundQoL)
Prazo: 20 semanas
|
Impacto do tratamento na qualidade de vida usando o escore do questionário WoundQoL.
Comparação da pontuação no dia 0 do tratamento com as semanas subsequentes.
|
20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção com cura completa a qualquer momento
Prazo: até e incluindo 20 semanas após o tratamento inicial (Dia 0)
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Número de feridas fechadas (a cicatrização completa é definida como 100% de epitelização sem drenagem) a qualquer momento dividido pelo número de participantes em cada braço relatado como uma porcentagem
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até e incluindo 20 semanas após o tratamento inicial (Dia 0)
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Tempo para a cura completa medida pela primeira vez
Prazo: até e incluindo 20 semanas após o tratamento inicial (Dia 0)
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Tempo até a cicatrização completa medida pela primeira vez (a cicatrização completa é definida como 100% de epitelização sem drenagem)
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até e incluindo 20 semanas após o tratamento inicial (Dia 0)
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Redução média e mediana na área da ferida em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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Redução média e mediana na área da ferida em comparação com o Dia de tratamento 0. Área medida com a câmera de medição Silhouette®.
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8 semanas
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Redução média e mediana na área da ferida em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Redução média e mediana na área da ferida em comparação com o Dia de tratamento 0. Área medida com a câmera de medição Silhouette®.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Gratzer, Ph.D., Dalhousie University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DermGEN.RCT-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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