Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av DermGEN™ vid behandling av diabetiska fotsår hos människor i First Nations

26 juli 2022 uppdaterad av: Dr. Paul F. Gratzer, DeCell Technologies Inc.

Undersöker effektiviteten av DermGEN™ kontra vårdstandard vid behandling av diabetiska fotsår i First Nations människor som bor i samhällen i nordvästra Ontario

Studien kommer att undersöka effektiviteten av en decellulariserad dermal matris (dvs. DermGEN™) för att förbättra sårläkning, livskvalitet och tillhörande kostnader för behandling av DFU hos First Nations-folk som bor i Northwestern Ontario Communities. First Nations-personer med aktiva diabetiska fotsår (DFU) går på en sårvårdsklinik på Rainy River-distriktskontoret. En interventionell, tvåarmad, randomiserad, prospektiv studie av (1) standardvård (kontroll) kontra (2) DermGEN™ - en decellulariserad dermal matris (behandling) kommer att användas vid behandling och hantering av DFU. Patienterna kommer att randomiseras till varje arm (n=60 per arm) baserat på effektberäkningar med hjälp av data från vår pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Idevania Costa, RN, NSWOC (S), Ph.D
  • Telefonnummer: 647-230-4742
  • E-post: igcosta@lakeheadu.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Emo, Ontario, Kanada, P0W 1C0
        • Northwestern Ontario (NWO) Wound Care Centre of Excellence
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare och socialt stöd (t.ex. familj, vårdgivare) redo och villiga att delta och följa uppföljningsregimen
  • Deltagare som är villig att vara involverad i egenvård (t.ex. hålla sig torr hemma) som krävs under behandlingen
  • Deltagaren är villig att bära Total Contact Cast (TCC) för såravlastning under behandlingen
  • Deltagare eller juridiskt ombud har läst och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Dokumenterad stabil diabetes typ I eller II (HbA1C mellan 5,0 till 10 mmol/L inom 1 månad före dag 0)
  • Sår har varit närvarande i minst 2 veckor från och med dag 0
  • Sårarean är ≥2 cm2 före debridering på dag 0 av studien
  • Sår sträcker sig genom dermis och in i subkutan vävnad men utan exponering av muskler, senor, ben eller ledkapsel
  • Sår är fritt från död vävnad och klinisk infektion och består av frisk kärlvävnad som är lämplig för hudtransplantation på dag 0
  • Adekvat perfusion till extremiteten bestäms av minst ett av följande:

Palpbara pedalpulser, Transkutan syremätning vid dorsum av foten ≥30 mm Hg, Ankel-brachial index från 0,8 till 1,2, Åtminstone bifasiska dopplerartärvågformer vid dorsalis pedis och bakre tibiala artärerna

Exklusions kriterier:

  • Individen har något tillstånd som allvarligt äventyrar deras förmåga att ge samtycke och svarar på frågor relaterade till denna studie.
  • Obehandlad infektion i mjukvävnad eller ben och/eller autoimmuna bindvävssjukdomar
  • Sår är över Charcot-deformitet (deformitet av leder i fot och fotled som är vanligt hos personer med diabetes)
  • Kroppsmassaindex ≥50 kg/m2
  • Magsår klassificeras inte som diabetesrelaterat
  • Magsår har tunnlar eller sinuskanaler som inte kan debrideras helt
  • Medicinska tillstånd som enligt utredarnas åsikt gör patienten olämplig för studier (t.ex. aktiv leversjukdom)
  • Förekomst av elakartad sjukdom som inte är i remission på 5 år eller mer
  • Individen genomgår kemoterapi/strålbehandling
  • Individen fick strålbehandling inom 30 dagar från dag 0 av studien
  • Individen tar ett immunsuppressivt läkemedel (t.ex. kortikosteroider, immunsuppression eller cytotoxiska medel), eller förväntas behöva sådana medel under studien
  • Förekomst av akut eller kronisk hepatit, leversjukdom, anemi, serumalbumin <2,0 g/dL, eller har alkaliskt fosfatas eller LDH vid två gånger den normala övre gränsen
  • Uppenbara kliniska tecken och symtom på pågående vävnadsinfektion (d.v.s. cellulit) eller beninfektion (d.v.s. osteomyelit)
  • Kvinnliga individer är gravida vid tidpunkten eller avser att bli gravida under studietiden
  • Individen har kända allergier mot antibiotika, såsom penicillin och streptomycin
  • Individen är en aktiv rökare (röker en eller flera cigaretter om dagen)
  • Individen har en historia av en blödningsrubbning eller tar blodförtunnande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vårdstandard
Vårdstandarden inkluderar fysisk undersökning, sårdebridering, total gips eller avlastningsstövel, icke-vidhäftande förband (PolyMem®) för sårtäckning, veckovis besök för fortlöpande bedömning
Procedur: Vårdstandard
debridering, sårförband, avlastning
EXPERIMENTELL: DermGEN™
En decellulariserad dermal matris skapad av donerad mänsklig hud. Denna arm kommer att få samma vård som Standard of Care kontrollarm-fysikalisk undersökning, sårdebridering, total gips eller avlastningsstövel, icke-vidhäftande förband (PolyMem®) för sårtäckning, veckovis besök för pågående bedömning - med tillägg av DermGEN ™ på såret vid första besöket.
Övrig: DermGEN™
Decellulariserad mänsklig dermal matris skapad från donerad mänsklig hud
Andra namn:
  • Acellulär dermal matris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medel- och medianminskning i sårarea under de första 4 veckorna
Tidsram: 4 veckor
Medel- och medianminskning i sårarea jämfört med behandlingsdag 0. Area mätt med Silhouette®-mätkamera.
4 veckor
Andel med fullständig läkning under de första 8 veckorna
Tidsram: 8 veckor
Andel med fullständig läkning under de första 8 veckorna. (Fullständig läkning definieras som 100 % epitelisering utan dränering.)
8 veckor
Andel med fullständig läkning under de första 12 veckorna
Tidsram: 12 veckor
Andel med fullständig läkning under de första 12 veckorna. (Fullständig läkning definieras som 100 % epitelisering utan dränering.)
12 veckor
Förekomst av biverkningar.
Tidsram: Rapporter inkluderade när som helst upp till och med 20 veckor efter behandling.
Antal biverkningar som observerats för varje arm dividerat med deltagare i varje arm, rapporterade i procent
Rapporter inkluderade när som helst upp till och med 20 veckor efter behandling.
Inverkan av behandling på sår - LUMT-poäng
Tidsram: 1 vecka
Effekten av behandlingen mätt med LUMT-poängen (Len Ulcer Management Tool). Jämför initialt LUMT-poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
1 vecka
Inverkan av behandling på sår - LUMT-poäng
Tidsram: 2 veckor
Effekten av behandlingen mätt med LUMT-poängen (Len Ulcer Management Tool). Jämför initialt LUMT-poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
2 veckor
Inverkan av behandling på sår - LUMT-poäng
Tidsram: 3 veckor
Effekten av behandlingen mätt med LUMT-poängen (Len Ulcer Management Tool). Jämför initialt LUMT-poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
3 veckor
Inverkan av behandling på sår - LUMT-poäng
Tidsram: 4 veckor
Effekten av behandlingen mätt med LUMT-poängen (Len Ulcer Management Tool). Jämför initialt LUMT-poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
4 veckor
Inverkan av behandling på sår - LUMT-poäng
Tidsram: 8 veckor
Effekten av behandlingen mätt med LUMT-poängen (Len Ulcer Management Tool). Jämför initialt LUMT-poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
8 veckor
Inverkan av behandling på sår - LUMT-poäng
Tidsram: 12 veckor
Effekten av behandlingen mätt med LUMT-poängen (Len Ulcer Management Tool). Jämför initialt LUMT-poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
12 veckor
Inverkan av behandling på sår - LUMT-poäng
Tidsram: 20 veckor
Effekten av behandlingen mätt med LUMT-poängen (Len Ulcer Management Tool). Jämför initialt LUMT-poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
20 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten (WoundQoL)
Tidsram: 4 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten med hjälp av WoundQoL-frågeformuläret. Jämförelse av poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
4 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten (WoundQoL)
Tidsram: 8 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten med hjälp av WoundQoL-frågeformuläret. Jämförelse av poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
8 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten (WoundQoL)
Tidsram: 12 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten med hjälp av WoundQoL-frågeformuläret. Jämförelse av poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
12 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten (WoundQoL)
Tidsram: 20 veckor
Behandlingens inverkan på livskvaliteten med hjälp av WoundQoL-frågeformuläret. Jämförelse av poäng på behandlingsdag 0 med efterföljande veckor.
20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion med fullständig läkning när som helst
Tidsram: upp till och inklusive 20 veckor efter initial behandling (dag 0)
Antal stängda sår (Fullständig läkning definieras som 100 % epitelisering utan dränering) vid vilken tidpunkt som helst dividerat med antalet deltagare i varje arm rapporterat i procent
upp till och inklusive 20 veckor efter initial behandling (dag 0)
Dags för första uppmätta fullständig läkning
Tidsram: upp till och inklusive 20 veckor efter initial behandling (dag 0)
Tid till först uppmätt fullständig läkning (Fullständig läkning definieras som 100 % epitelisering utan dränering)
upp till och inklusive 20 veckor efter initial behandling (dag 0)
Medel- och medianminskning i sårarea vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
Medel- och medianminskning i sårarea jämfört med behandlingsdag 0. Area mätt med Silhouette®-mätkamera.
8 veckor
Medel- och medianminskning i sårarea vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Medel- och medianminskning i sårarea jämfört med behandlingsdag 0. Area mätt med Silhouette®-mätkamera.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DeCell Technologies Inc.

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Lakehead University

Utredare

  • Huvudutredare: Paul F Gratzer, Ph.D., Dalhousie University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DermGEN.RCT-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera