Onderzoek naar de effectiviteit van DermGEN™ bij de behandeling van diabetische voetzweren bij First Nations People

Inclusiecriteria:

• Deelnemer en sociale steun (bijv. familie, verzorger) klaar en bereid om deel te nemen en te voldoen aan het follow-upregime
• Deelnemer bereid om betrokken te zijn bij zelfzorg (bijvoorbeeld thuis droog aankleden) die nodig is tijdens de behandeling
• Deelnemer die bereid is Total Contact Cast (TCC) te dragen om de wond tijdens de behandeling te ontlasten
• Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier gelezen en ondertekend
• Gedocumenteerde stabiele diabetes type I of II (HbA1C tussen 5,0 en 10 mmol/L binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 0)
• Zweer is minimaal 2 weken aanwezig vanaf dag 0
• Het gebied van de zweer is ≥2 cm2 voorafgaand aan debridement op dag 0 van het onderzoek
• Zweer breidt zich uit door dermis en in onderhuids weefsel maar zonder blootstelling van spieren, pezen, botten of gewrichtskapsel
• Zweer is vrij van dood weefsel en klinische infectie en bestaat uit gezond vaatweefsel dat geschikt is voor huidtransplantatie op dag 0
• Adequate perfusie naar de extremiteit bepaald door ten minste een van de volgende:

Voelbare pedaalpulsen, transcutane zuurstofmeting aan de achterkant van de voet ≥30 mm Hg, enkel-armindex variërend van 0,8 tot 1,2, ten minste bifasische Doppler-arteriële golfvormen aan de dorsalis pedis en achterste tibiale slagaders

Uitsluitingscriteria:

• De persoon heeft een aandoening die zijn vermogen om toestemming te geven en vragen met betrekking tot dit onderzoek te beantwoorden ernstig in gevaar brengt.
• Onbehandelde infectie van zacht weefsel of bot en/of auto-immuun bindweefselaandoeningen
• Zweer is voorbij Charcot-misvorming (gewrichtsmisvorming van voet en enkel die veel voorkomt bij mensen met diabetes)
• Body mass index ≥50 kg/m2
• Zweer is niet geclassificeerd als diabetesgerelateerd
• Zweren hebben tunnels of sinuskanalen die niet volledig kunnen worden verwijderd
• Medische aandoening(en) die de patiënt naar de mening van de onderzoekers ongeschikt maken voor onderzoek (bijv. actieve leverziekte)
• Aanwezigheid van kwaadaardige ziekte die niet in remissie is gedurende 5 jaar of langer
• Het individu ondergaat chemotherapie/bestralingstherapie
• De persoon kreeg bestralingstherapie binnen 30 dagen na dag 0 van het onderzoek
• De persoon gebruikt immunosuppressieve medicatie (bijv. corticosteroïden, immunosuppressieve of cytotoxische middelen), of zal naar verwachting dergelijke middelen nodig hebben tijdens het onderzoek
• Aanwezigheid van acute of chronische hepatitis, leverziekte, bloedarmoede, serumalbumine <2,0 gm/dL, of heeft alkalische fosfatase of LDH tweemaal de normale bovengrens
• Duidelijke klinische tekenen en symptomen van aanhoudende weefselinfectie (d.w.z. cellulitis) of botinfectie (d.w.z. osteomyelitis)
• Vrouwelijke individuen zijn op dat moment zwanger of zijn van plan zwanger te worden tijdens de studietijd
• Het individu heeft bekende allergieën voor antibiotica, zoals penicilline en streptomycine
• Het individu is een actieve roker (rook één of meer sigaretten per dag)
• Het individu heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruikt bloedverdunners