Untersuchung der Wirksamkeit von DermGEN™ bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren bei Ureinwohnern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer und soziale Unterstützung (z. B. Familie, Betreuer) bereit und willens, sich zu beteiligen und das Nachsorgeregime einzuhalten
• Teilnehmer, der bereit ist, sich an der während der Behandlung erforderlichen Selbstpflege zu beteiligen (z. B. sich zu Hause trocken zu halten).
• Teilnehmer bereit, Total Contact Cast (TCC) zur Wundentlastung während der Behandlung zu tragen
• Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter hat die Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben
• Dokumentierter stabiler Typ-I- oder -II-Diabetes (HbA1C zwischen 5,0 und 10 mmol/l innerhalb von 1 Monat vor Tag 0)
• Geschwür besteht seit mindestens 2 Wochen ab Tag 0
• Die Ulkusfläche beträgt ≥2 cm2 vor dem Debridement an Tag 0 der Studie
• Ulkus erstreckt sich durch die Dermis und in subkutanes Gewebe, aber ohne Freilegung von Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
• Das Ulkus ist frei von totem Gewebe und klinischer Infektion und besteht aus gesundem Gefäßgewebe, das für eine Hauttransplantation am Tag 0 geeignet ist
• Angemessene Durchblutung der Extremität, bestimmt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

Tastbare Pedalpulse, transkutane Sauerstoffmessung am Fußrücken ≥ 30 mm Hg, Knöchel-Arm-Index im Bereich von 0,8 bis 1,2, mindestens biphasische Doppler-Arterienwellenformen an den Dorsalis pedis und posterioren Tibialarterien

Ausschlusskriterien:

• Die Person hat einen Zustand, der ihre Fähigkeit, ihre Einwilligung zu erteilen, ernsthaft beeinträchtigt, und beantwortet Fragen im Zusammenhang mit dieser Studie.
• Unbehandelte Infektion von Weichteilen oder Knochen und/oder autoimmune Bindegewebserkrankungen
• Geschwür ist über Charcot-Deformität (Gelenkdeformität von Fuß und Knöchel, die bei Diabetikern häufig vorkommt)
• Body-Mass-Index ≥50 kg/m2
• Ulkus wird nicht als Diabetes-bedingt eingestuft
• Ulkus hat Tunnel oder Nebenhöhlengänge, die nicht vollständig debridiert werden können
• Krankheit(en), die den Patienten nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen (z. B. aktive Lebererkrankung)
• Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist
• Die Person unterzieht sich einer Chemotherapie/Strahlentherapie
• Die Person erhielt innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 der Studie eine Strahlentherapie
• Die Person nimmt ein immunsuppressives Medikament ein (z. B. Kortikosteroide, Immunsuppression oder zytotoxische Mittel) oder wird voraussichtlich solche Mittel während der Studie benötigen
• Vorhandensein von akuter oder chronischer Hepatitis, Lebererkrankung, Anämie, Serumalbumin < 2,0 g/dl oder alkalische Phosphatase oder LDH beim Doppelten der normalen Obergrenze
• Offensichtliche klinische Anzeichen und Symptome einer anhaltenden Gewebeinfektion (z. B. Cellulitis) oder Knocheninfektion (z. B. Osteomyelitis)
• Weibliche Personen sind zu diesem Zeitpunkt schwanger oder beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
• Die Person hat bekannte Allergien gegen Antibiotika wie Penicillin und Streptomycin
• Die Person ist ein aktiver Raucher (raucht eine oder mehrere Zigaretten pro Tag)
• Die Person hat eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder nimmt blutverdünnende Medikamente ein