Undersøkelse av effektiviteten til DermGEN™ i behandling av diabetiske fotsår hos First Nations-folk

Inklusjonskriterier:

• Deltaker og sosial støtte (f.eks. familie, omsorgsperson) klar og villig til å delta og overholde oppfølgingsregimet
• Deltaker som er villig til å være involvert i egenomsorg (f.eks. holde seg tørr hjemme) som kreves under behandlingen
• Deltaker villig til å bruke Total Contact Cast (TCC) for såravlastning under behandling
• Deltaker eller juridisk representant har lest og signert skjemaet for informert samtykke
• Dokumentert stabil type I eller II diabetes (HbA1C mellom 5,0 til 10 mmol/L innen 1 måned før dag 0)
• Sår har vært tilstede i minst 2 uker fra dag 0
• Sårområdet er ≥2 cm2 før debridering på dag 0 av studien
• Sår strekker seg gjennom dermis og inn i subkutant vev, men uten eksponering av muskler, sener, bein eller leddkapsel
• Sår er fri for dødt vev og klinisk infeksjon, og består av sunt vaskulært vev egnet for hudtransplantasjon på dag 0
• Tilstrekkelig perfusjon til ekstremiteten bestemt av minst ett av følgende:

Palpable pedalpulser, Transkutan oksygenmåling ved dorsum av foten ≥30 mm Hg, Ankel-brachial indeks fra 0,8 til 1,2, Minst bifasiske Doppler arterielle bølgeformer ved dorsalis pedis og posterior tibial arteries

Ekskluderingskriterier:

• Individet har en tilstand som alvorlig kompromitterer deres evne til å gi samtykke og svarer på spørsmål knyttet til denne studien.
• Ubehandlet infeksjon i bløtvev eller ben og/eller autoimmune bindevevssykdommer
• Sår er over Charcot-deformitet (deformitet av ledd i fot og ankel som er vanlig hos personer med diabetes)
• Kroppsmasseindeks ≥50 kg/m2
• Sår er ikke klassifisert som diabetesrelatert
• Sår har tunneler eller bihulekanaler som ikke kan debrideres fullstendig
• Medisinske tilstand(er) som etter etterforskernes mening gjør pasienten uegnet for studier (f.eks. aktiv leversykdom)
• Tilstedeværelse av ondartet sykdom som ikke er i remisjon på 5 år eller mer
• Individet gjennomgår cellegift/strålebehandling
• Individet mottok strålebehandling innen 30 dager etter dag 0 av studien
• Individet tar en immunsuppressiv medisin (f.eks. kortikosteroider, immunsuppresjon eller cytotoksiske midler), eller forventes å kreve slike midler under studien
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk hepatitt, leversykdom, anemi, serumalbumin <2,0 gm/dL, eller har alkalisk fosfatase eller LDH ved to ganger normal øvre grense
• Åpenbare kliniske tegn og symptomer på pågående vevsinfeksjon (dvs. cellulitt) eller beininfeksjon (dvs. osteomyelitt)
• Kvinnelige individer er gravide til tider eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studietiden
• Individet har kjente allergier mot antibiotika, som penicillin og streptomycin
• Individet er en aktiv røyker (røyker en eller flere sigaretter om dagen)
• Individet har en historie med en blødningsforstyrrelse eller tar blodfortynnende medisiner