Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DermGEN™:n tehokkuuden tutkiminen diabeettisten jalkahaavojen hoidossa ensimmäisten kansakuntien ihmisillä

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Paul F. Gratzer, DeCell Technologies Inc.

DermGEN™:n tehokkuuden tutkiminen verrattuna standardihoitoon diabeettisten jalkahaavojen hoidossa luoteis-Ontario-yhteisöissä asuvilla ensimmäisillä kansakunnilla

Tutkimuksessa tarkastellaan soluista poistetun ihomatriisin (eli DermGEN™) tehokkuutta haavojen paranemisen, elämänlaadun ja DFU-hoidon niihin liittyvien kustannusten parantamisessa Luoteis-Ontarion yhteisöissä asuvilla First Nations -ihmisillä. First Nations -henkilöt, joilla on aktiivinen diabeettinen jalkahaava (DFU), jotka käyvät haavanhoitoklinikalla Rainy Riverin piiritoimistossa. Interventio, kaksihaarainen, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus (1) hoidon standardi (kontrolli) vs. (2) DermGEN™ - soluista poistettua ihomatriisia (hoitoa) käytetään DFU:n hoidossa ja hoidossa. Potilaat satunnaistetaan kuhunkin haaraan (n = 60 per käsi) teholaskelmien perusteella käyttäen pilottitutkimuksemme tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Idevania Costa, RN, NSWOC (S), Ph.D
  • Puhelinnumero: 647-230-4742
  • Sähköposti: igcosta@lakeheadu.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joanne Ogden, RN,NSWOC
  • Puhelinnumero: 807-486-3407
  • Sähköposti: j.ogden@bellnet.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Emo, Ontario, Kanada, P0W 1C0
        • Northwestern Ontario (NWO) Wound Care Centre of Excellence
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joanne Ogden, RN, NSWOC
          • Puhelinnumero: 214 (807) 486-3407
          • Sähköposti: j.ogden@bellnet.ca
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja ja sosiaalinen tuki (esim. perhe, hoitaja) valmiina ja halukkaita osallistumaan ja noudattamaan seurantajärjestelmää
  • Osallistuja, joka haluaa osallistua itsehoitoon (esim. pitää pukeutuminen kuivana kotona), jota vaaditaan hoidon aikana
  • Osallistuja haluaa käyttää Total Contact Castia (TCC) haavan purkamiseksi hoidon aikana
  • Osallistuja tai laillinen edustaja on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Dokumentoitu stabiili tyypin I tai II diabetes (HbA1C 5,0 - 10 mmol/L kuukauden aikana ennen päivää 0)
  • Haava on ollut vähintään 2 viikkoa päivästä 0 alkaen
  • Haavan pinta-ala on ≥2 cm2 ennen debridementia tutkimuksen päivänä 0
  • Haava ulottuu dermiksen läpi ja ihonalaiseen kudokseen, mutta ei altista lihaksia, jänteitä, luuta tai nivelkapselia
  • Haava on vapaa kuolleesta kudoksesta ja kliinisestä infektiosta, ja se koostuu terveestä verisuonikudoksesta, joka sopii ihonsiirtoon päivänä 0
  • Riittävä perfuusio raajoihin määritettynä ainakin yhdellä seuraavista:

Tunnustettavat poljinpulssit, Transkutaaninen hapen mittaus jalan selässä ≥30 mm Hg, Nilkka-olkavarsiindeksi välillä 0,8-1,2, Vähintään kaksivaiheiset Doppler-valtimon aaltomuodot dorsalis pedisissä ja sääriluun takavaltimoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöllä on jokin sairaus, joka vakavasti vaarantaa hänen kykynsä antaa suostumus ja vastata tähän tutkimukseen liittyviin kysymyksiin.
  • Hoitamaton pehmytkudoksen tai luun infektio ja/tai autoimmuunisairaudet
  • Haava on ohi Charcotin epämuodostuman (jalan ja nilkan nivelten epämuodostumia diabeetikoilla)
  • Painoindeksi ≥50 kg/m2
  • Haava ei ole luokiteltu diabetekseen liittyväksi
  • Haavassa on tunneleita tai poskionteloita, joita ei voida puhdistaa kokonaan
  • Terveystilat, jotka tutkijoiden mielestä tekevät potilaan tutkimukseen sopimattomaksi (esim. aktiivinen maksasairaus)
  • Pahanlaatuinen sairaus, joka ei ole remissiossa 5 vuotta tai kauemmin
  • Henkilö on kemoterapiassa/sädehoidossa
  • Henkilö sai sädehoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 0
  • Henkilö käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja, immuunivastetta heikentäviä tai sytotoksisia aineita) tai hänen odotetaan tarvitsevan tällaisia ​​aineita tutkimuksen aikana
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti, maksasairaus, anemia, seerumin albumiini <2,0 gm/dl tai alkalinen fosfataasi tai LDH on kaksi kertaa normaalin ylärajassa
  • Ilmeiset kliiniset merkit ja oireet meneillään olevasta kudosinfektiosta (eli selluliitista) tai luuinfektiosta (eli osteomyeliitti)
  • Naishenkilöt ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Henkilöllä on tiedossa allergioita antibiooteille, kuten penisilliinille ja streptomysiinille
  • Henkilö on aktiivinen tupakoitsija (polttaa yhden tai useamman savukkeen päivässä)
  • Henkilöllä on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää verta ohentavaa lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoidon standardi sisältää fyysisen tarkastuksen, haavan puhdistamisen, koko kipsi- tai purkauskenkän, kiinnittymättömän sidoksen (PolyMem®) haavan peittämistä varten, viikoittaisen käynnin jatkuvaa arviointia varten
Menettely: Hoitostandardi
puhdistus, haavasidokset, purkaminen
Kokeellinen: DermGEN™
Lahjoitetusta ihmisen ihosta luotu soluista poistettu ihomatriisi. Tämä käsivarsi saa saman hoidon kuin Standard of Care -kontrollivarren fyysinen tutkimus, haavan puhdistaminen, kipsi tai purkauskenkä, tarttumaton sidos (PolyMem®) haavan peittämiseksi, viikoittainen käynti jatkuvaa arviointia varten - lisättynä DermGEN ™ haavaan ensimmäisellä käynnillä.
Muut: DermGEN™
Ihmisen soluista poistettu ihomatriisi, joka on luotu lahjoitetusta ihmisen ihosta
Muut nimet:
  • Acellular Dermal Matrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan alueen keskimääräinen ja mediaani pieneneminen ensimmäisen 4 viikon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Haavan alueen keskimääräinen ja mediaani väheneminen verrattuna hoitopäivään 0. Pinta-ala mitattu Silhouette®-mittauskameralla.
4 viikkoa
Osuus täydellisestä paranemisesta ensimmäisten 8 viikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osuus täydellisestä paranemisesta ensimmäisten 8 viikon aikana. (Täydellinen paraneminen määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa.)
8 viikkoa
Osuus täydellisestä paranemisesta ensimmäisten 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osuus täydellisestä paranemisesta ensimmäisten 12 viikon aikana. (Täydellinen paraneminen määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa.)
12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Raportit sisältyvät milloin tahansa 20 viikkoa hoidon jälkeen mukaan lukien.
Kussakin haarassa havaittujen haittatapahtumien määrä jaettuna kunkin haaran osallistujilla, ilmoitettu prosentteina
Raportit sisältyvät milloin tahansa 20 viikkoa hoidon jälkeen mukaan lukien.
Hoidon vaikutus haavaan - LUMT-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoidon vaikutus mitattuna Leg Ulcer Management Tool (LUMT) -pistemäärällä. Alkuperäisen LUMT-pisteen vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
1 viikko
Hoidon vaikutus haavaan - LUMT-pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hoidon vaikutus mitattuna Leg Ulcer Management Tool (LUMT) -pistemäärällä. Alkuperäisen LUMT-pisteen vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
2 viikkoa
Hoidon vaikutus haavaan - LUMT-pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Hoidon vaikutus mitattuna Leg Ulcer Management Tool (LUMT) -pistemäärällä. Alkuperäisen LUMT-pisteen vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
3 viikkoa
Hoidon vaikutus haavaan - LUMT-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon vaikutus mitattuna Leg Ulcer Management Tool (LUMT) -pistemäärällä. Alkuperäisen LUMT-pisteen vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
4 viikkoa
Hoidon vaikutus haavaan - LUMT-pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon vaikutus mitattuna Leg Ulcer Management Tool (LUMT) -pistemäärällä. Alkuperäisen LUMT-pisteen vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
8 viikkoa
Hoidon vaikutus haavaan - LUMT-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon vaikutus mitattuna Leg Ulcer Management Tool (LUMT) -pistemäärällä. Alkuperäisen LUMT-pisteen vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
12 viikkoa
Hoidon vaikutus haavaan - LUMT-pisteet
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hoidon vaikutus mitattuna Leg Ulcer Management Tool (LUMT) -pistemäärällä. Alkuperäisen LUMT-pisteen vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
20 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun (WoundQoL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun käyttämällä WoundQoL-kyselylomaketta. Pisteiden vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
4 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun (WoundQoL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun käyttämällä WoundQoL-kyselylomaketta. Pisteiden vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
8 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun (WoundQoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun käyttämällä WoundQoL-kyselylomaketta. Pisteiden vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
12 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun (WoundQoL)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Hoidon vaikutus elämänlaatuun käyttämällä WoundQoL-kyselylomaketta. Pisteiden vertailu hoitopäivänä 0 seuraaviin viikkoihin.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde täydelliseen paranemiseen milloin tahansa
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (päivä 0)
Suljettujen haavojen määrä (täydellinen paraneminen määritellään 100 % epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa) milloin tahansa jaettuna kunkin käsivarren osallistujien lukumäärällä prosentteina
enintään 20 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (päivä 0)
Aika ensimmäistä kertaa mitattuun täydelliseen paranemiseen
Aikaikkuna: enintään 20 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (päivä 0)
Aika ensimmäiseen mitattuun täydelliseen paranemiseen (täydellinen paraneminen määritellään 100-prosenttiseksi epitelisaatioksi ilman vedenpoistoa)
enintään 20 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen (päivä 0)
Keskimääräinen ja mediaani haavan alueen väheneminen 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Keskimääräinen ja mediaani haava-alueen pieneneminen verrattuna hoitopäivään 0. Pinta-ala mitattu Silhouette®-mittauskameralla.
8 viikkoa
Keskimääräinen ja mediaani haavan alueen väheneminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen ja mediaani haava-alueen pieneneminen verrattuna hoitopäivään 0. Pinta-ala mitattu Silhouette®-mittauskameralla.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeCell Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Dalhousie University
Lakehead University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul F Gratzer, Ph.D., Dalhousie University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DermGEN.RCT-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa