원주민의 당뇨병성 족부 궤양 치료에 대한 DermGEN™의 효과 조사

포함 기준:

• 참가자 및 사회적 지원(예: 가족, 간병인)이 참여하고 후속 조치를 준수할 준비가 되어 있고 의지가 있음
• 치료 중 필요한 자가 관리(예: 집에서 옷을 말리는 것)에 참여하려는 참여자
• 치료 중 상처 제거를 위해 TCC(Total Contact Cast)를 기꺼이 착용하려는 참여자
• 참가자 또는 법정 대리인이 동의서를 읽고 서명했습니다.
• 문서화된 안정적인 I형 또는 II형 당뇨병(0일 전 1개월 이내에 HbA1C 5.0~10mmol/L)
• 0일 현재 최소 2주 동안 궤양이 존재함
• 연구 0일에 괴사 조직 제거 전 궤양 부위가 ≥2 cm2임
• 궤양은 진피를 통해 피하 조직으로 확장되지만 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절 캡슐은 노출되지 않습니다.
• 궤양은 죽은 조직과 임상적 감염이 없으며, 0일째 피부 이식에 적합한 건강한 혈관 조직으로 구성되어 있습니다.
• 다음 중 적어도 하나에 의해 결정되는 사지로의 적절한 관류:

촉진 가능한 페달 맥박, 발등에서 경피적 산소 측정 ≥30 mm Hg, 0.8에서 1.2 범위의 발목-상완 지수, 발등 및 후경골 동맥에서 적어도 2상 도플러 동맥 파형

제외 기준:

• 해당 개인은 본 연구와 관련된 동의 및 질문에 대한 답변을 제공할 수 있는 능력을 심각하게 손상시키는 조건을 가지고 있습니다.
• 연조직 또는 뼈 및/또는 자가면역 결합 조직 장애의 치료되지 않은 감염
• 궤양은 샤르코 기형(당뇨병 환자에게 흔한 발과 발목의 관절 기형)
• 체질량 지수 ≥50kg/m2
• 궤양은 당뇨병 관련으로 분류되지 않습니다.
• 궤양에는 완전히 제거할 수 없는 터널 또는 동관이 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적절하다고 판단되는 의학적 상태(예: 활동성 간 질환)
• 5년 이상 차도가 없는 악성 질환의 존재
• 개인이 화학 요법/방사선 요법을 받고 있습니다.
• 연구 0일로부터 30일 이내에 방사선 요법을 받은 개인
• 개인이 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제)를 복용 중이거나 연구 중에 그러한 제제가 필요할 것으로 예상되는 경우
• 급성 또는 만성 간염, 간 질환, 빈혈, 혈청 알부민 <2.0 gm/dL 또는 정상 상한치의 2배인 알칼리 포스파타제 또는 LDH가 있는 경우
• 진행 중인 조직 감염(즉, 연조직염) 또는 뼈 감염(즉, 골수염)의 명백한 임상 징후 및 증상
• 여성 개체는 연구 시간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있습니다.
• 개인은 페니실린 및 스트렙토마이신과 같은 항생제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
• 개인은 활성 흡연자입니다(하루에 하나 이상의 담배를 피움).
• 개인은 출혈 장애의 병력이 있거나 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.