進行性固形腫瘍の成人患者における単剤療法およびオラパリブまたはエンザルタミドとの併用としてのNUV-868
2025年11月4日 更新者：Nuvation Bio Inc.
進行性固形腫瘍の成人患者における単剤療法およびオラパリブまたはエンザルタミドとの併用療法としての NUV-868 の第 1/2 相安全性および有効性研究
NUV-868-01 は、進行性固形がん患者を対象とした、ヒト初の非盲検第 1/2 相用量漸増および拡大試験です。
第 1 相および第 1b 相には進行性固形腫瘍の患者が含まれ、第 2 相および第 2b 相では単剤療法およびオラパリブまたはエンザルタミドと組み合わせて使用する NUV-868 の安全性と用量を決定するように設計されています。
これらの第 2 相部分では、NUV-868 を単剤療法として (第 2 相)、またはオラパリブまたはエンザルタミドと組み合わせて (第 2b 相) 投与し、これらの試験治療の安全性と有効性を判断します。
患者は、フェーズ 1 および 2 の単剤療法として、NUV-868 を 28 日サイクルで毎日経口で自己投与します。毎日または毎日160 mgのエンザルタミド。
患者は、疾患の進行、毒性、同意の撤回、または研究の終了まで治療されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は当初、第I／II相試験として計画されていたが、第II相開始前に早期に中止された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90064
- Ellison Institute of Technology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- NEXT Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Hospital Newcastle
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital Malvern
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
すべてのフェーズおよびコホートの包含基準:
- 以前の抗がん治療に対する毒性から回復
- 十分な骨髄および臓器機能
- 活動性または症候性の中枢神経系（CNS）疾患が知られていない
コホート固有の包含基準: 上記の包含基準に加えて、特定のコホートへの登録には次の基準が適用されます。
第 1 相（単剤療法試験、進行性固形腫瘍）
- -承認された治療法による治療中または治療後に進行した、または利用可能な標準的な有効な治療法がない進行性固形腫瘍の患者
- > 3ヶ月の平均余命
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
- 測定可能または測定不可能な疾患
フェーズ 1b (エンザルタミドまたはオラパリブとの併用試験)
- > 3ヶ月の平均余命
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
- 測定可能または測定不可能な疾患
以下の腫瘍の種類のいずれか：
- 卵巣：プラチナ耐性またはプラチナ難治性の高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または再発した原発性腹膜がん。 BRCA 変異を有する患者、または相同組換え欠損症が陽性の患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けている必要があります。
- 膵臓：高度な設定での少なくとも1つの全身化学療法による治療中または治療後の進行。 BRCA 変異を有する患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けている必要があります。
- 前立腺：少なくとも1つのアンドロゲン受容体指向療法による治療中または治療後に進行したmCRPC。 HRR 遺伝子変異を有する患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けている必要があります。
- 乳房：高度な設定で少なくとも1つの全身化学療法による治療中または治療後に進行したトリプルネガティブ乳がん（TNBC）。 BRCA 変異を有する患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けている必要があります。
- その他の進行性腫瘍 (フェーズ 1b の用量漸増のみ、NUV-868 + オラパリブ): 研究のメディカル モニターが登録を承認する必要があります。
- すべての腫瘍タイプの場合: BRCA/HRR の状態に関係なく、患者は研究に参加できます。
第 2 相（単剤療法試験）および第 2b 相（エンザルタミドまたはオラパリブとの併用試験）
- > 6ヶ月の平均余命
- フェーズ 2b (一部のコホートのみ): 標準的な基準で定義された少なくとも 1 つの測定可能な病変
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1
以下の腫瘍の種類のいずれか：
- 卵巣: プラチナ耐性またはプラチナ不応性の高悪性度の漿液性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんの再発状況。 BRCA 変異を有する患者、または相同組換え欠損症が陽性の患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けている必要があります。
- 膵臓：高度な設定での少なくとも1つの全身化学療法による治療中または治療後の進行。 BRCA 変異を有する患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けている必要があります。
前立腺：
- 第 2 相単剤療法のみ: 少なくとも 1 つのアンドロゲン受容体 (AR) 指向療法による治療中または治療後に進行した mCRPC、および去勢抵抗性疾患に対するタキサン化学療法による少なくとも 1 つの前治療。
- 第 2b 相併用のみ: 少なくとも 1 つの AR 指向療法による治療中または治療後に進行した mCRPC、および去勢抵抗性疾患に対する以前のタキサン化学療法なし。 有害な、または有害な疑いのある生殖細胞系または体細胞 HRR 遺伝子変異を有する患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けていなければなりません。
- 乳房：高度な設定での少なくとも1つの全身化学療法による治療中または治療後に進行したTNBC。 BRCA 変異を有する患者は、PARP 阻害剤による前治療を受けている必要があります。
- すべての腫瘍タイプの場合: BRCA/HRR の状態に関係なく、患者は研究に参加できます。
すべてのフェーズおよびコホートの除外基準:
- -化学療法、ホルモン療法（男性患者および閉経前女性における進行中の黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]類似体を除く）、放射線、または生物学的抗がん療法を受けたことがある NUV-868の初回投与前の14日以内
- -非骨髄抑制剤の場合は14日以内、または骨髄抑制剤の場合は21日以内または5半減期未満のいずれか長い方で、治験薬の初回投与前に治験薬による治療を受けた
- CYP3A4/5 酵素の強力な (またはオラパリブの場合は中程度の) 誘導剤および/または強力な (またはオラパリブの場合は中程度の) 阻害剤であることが知られている薬剤が必要です
- 授乳中の女性患者
コホート固有の除外基準: 上記の除外基準に加えて、特定のコホートへの登録には次の基準が適用されます。
フェーズ 1b、NUV-868 + エンザルタミドの組み合わせのみ
- 強力な CYP2C8 阻害剤であることが知られている薬剤が必要
- -登録前60日以内にエンザルタミドを受け取った
フェーズ 2b、NUV-868 + エンザルタミドの組み合わせのみ:
- 強力な CYP2C8 阻害剤であることが知られている薬剤が必要
- エンザルタミドによる前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 単剤療法
NUV-868 は、最大耐用量 (MTD) に達するか、推奨される第 2 相用量 (RP2D) が決定されるまで、漸増用量レベルで投与されます。
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NUV-868 は、経口投与用の治験薬です。
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実験的：フェーズ 1b の組み合わせ: NUV-868 + オラパリブ
NUV-868 は、推奨される第 2 相併用用量 (RP2cD) が決定されるまで、オラパリブと組み合わせて漸増用量レベルで投与されます。 300mgのオラパリブは、NUV-868の28日間のサイクルを通して1日2回経口投与されます。 |
オラパリブ
他の名前：
NUV-868 は、経口投与用の治験薬です。
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実験的：フェーズ 1b の組み合わせ: NUV-868 + エンザルタミド
NUV-868は、RP2cDが決定されるまで、エンザルタミドと組み合わせて用量レベルを徐々に上げて毎日投与されます。 NUV-868の28日間のサイクルを通して、160 mgのエンザルタミドを毎日経口投与します。 |
エンザルタミド
他の名前：
NUV-868 は、経口投与用の治験薬です。
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実験的：フェーズ 2 の組み合わせ: NUV-868 + オラパリブ
NUV-868 は RP2cD で投与されます。 オラパリブはRP2cDで投与されます。 |
オラパリブ
他の名前：
NUV-868 は、経口投与用の治験薬です。
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実験的：フェーズ 2 の組み合わせ: NUV-868 + エンザルタミド
NUV-868 は RP2cD で投与されます。 エンザルタミドはRP2cDで投与されます。 |
エンザルタミド
他の名前：
NUV-868 は、経口投与用の治験薬です。
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実験的：フェーズ 2: NUV-868 単剤療法
NUV-868 は、無作為化された第 2 相併用 (NUV-868 + エンザルタミド) コホートの 1 つのアームで RP2D で投与されます。
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NUV-868 は、経口投与用の治験薬です。
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: エンザルタミド単剤療法
160 mg のエンザルタミドが、無作為化された第 2 相併用 (NUV-868 + エンザルタミド) コホートの 1 つのアームに毎日経口投与されます。
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エンザルタミド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 単剤療法の用量漸増: フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D) を決定するための NUV-868 の安全性と忍容性
時間枠：DLT期間中（28日間）
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用量制限毒性（DLT）の発生率
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DLT期間中（28日間）
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フェーズ 1b 用量漸増、NUV-868 + オラパリブ: 推奨されるフェーズ 2 併用用量 (RP2cD) を決定するためのオラパリブと組み合わせた NUV-868 の安全性と忍容性
時間枠：DLT期間中（28日間）
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DLTの発生率
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DLT期間中（28日間）
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フェーズ 1b 用量漸増、NUV-868 + エンザルタミド: RP2cD を決定するためのエンザルタミドと組み合わせた NUV-868 の安全性と忍容性
時間枠：DLT期間中（28日間）
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DLTの発生率
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DLT期間中（28日間）
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フェーズ 1b 用量漸増、NUV-868 + オラパリブ: 併用投与時の NUV-868 とオラパリブの薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：1日目、8日目、29日目
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NUV-868とオラパリブの併用PK
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1日目、8日目、29日目
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第 1b 相用量漸増、NUV-868 + エンザルタミド: NUV-868 とエンザルタミドを組み合わせて投与した場合の薬物動態 (PK) プロファイル
時間枠：1、8、および 57 日目
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NUV-868とエンザルタミド配合PK
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1、8、および 57 日目
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フェーズ 2、NUV-868 + オラパリブ: 腫瘍画像のベースラインからの変化
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、平均 12 か月まで（治療終了時）
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標準基準ごとの ORR
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最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、平均 12 か月まで（治療終了時）
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フェーズ 2、NUV-868 + オラパリブ: PSA 測定値のベースラインからの変化
時間枠：試験治療中は4週間ごと、平均12ヶ月まで（治療終了時）
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標準基準ごとの PSA50 応答率。前立腺がん患者のみ
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試験治療中は4週間ごと、平均12ヶ月まで（治療終了時）
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第 2 相、エンザルタミド未使用の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) における NUV-868 + エンザルタミド: 初回投与から疾患進行までの時間
時間枠：最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、平均 12 か月まで（治療終了時）
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標準基準ごとの無増悪生存期間 (rPFS)
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最初の 24 週間は 8 週間ごと、その後は 12 週間ごと、平均 12 か月まで（治療終了時）
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フェーズ 2、エンザルタミド耐性 mCRPC における NUV-868 + エンザルタミド: 試験治療への反応
時間枠：試験治療中、4～12週間ごと（評価される反応のタイプに応じて時点は異なります）、平均12か月（治療終了）まで
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標準基準ごとの複合奏効率（CRR：放射線反応、PSA50反応、および/または循環腫瘍細胞反応）
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試験治療中、4～12週間ごと（評価される反応のタイプに応じて時点は異なります）、平均12か月（治療終了）まで
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フェーズ 1b 食品効果サブスタディ: NUV-868 の薬物動態 (PK) に対する食品の効果
時間枠：NUV-868 の投与前および 1 回目と 2 回目の投与の 24 時間後、7 日間隔
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摂食および絶食状態の NUV-868 PK パラメータ
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NUV-868 の投与前および 1 回目と 2 回目の投与の 24 時間後、7 日間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月29日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUV-868-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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