Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUV-868 в качестве монотерапии и в комбинации с олапарибом или энзалутамидом у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

4 ноября 2025 г. обновлено: Nuvation Bio Inc.

Фаза 1/2 исследования безопасности и эффективности NUV-868 в качестве монотерапии и в комбинации с олапарибом или энзалутамидом у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

NUV-868-01 — это первое открытое исследование фазы 1/2 с повышением и расширением дозы у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Части фазы 1 и 1b включают пациентов с запущенными солидными опухолями и предназначены для определения безопасности и дозы NUV-868 для использования в качестве монотерапии и в сочетании с олапарибом или энзалутамидом для частей фазы 2 и 2b. В этих частях фазы 2 NUV-868 будет применяться в качестве монотерапии (фаза 2) или в комбинации с олапарибом или энзалутамидом (фаза 2b) для определения безопасности и эффективности этих исследуемых препаратов. Пациенты будут самостоятельно вводить NUV-868 перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов в качестве монотерапии на этапах 1 и 2. В фазах 1b и 2b пациенты будут самостоятельно вводить NUV-868 перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов либо с 300 мг олапариба дважды ежедневно или 160 мг энзалутамида ежедневно. Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания, токсичности, отзыва согласия или прекращения исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование изначально планировалось как исследование Фазы 1/2; однако исследование было досрочно прекращено до начала Фазы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Hospital Newcastle
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
        • Ellison Institute of Technology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology - Fort Worth Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • NEXT Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для всех фаз и когорт:

  1. Выздоровел от токсичности до предшествующей противораковой терапии
  2. Адекватная функция костного мозга и органов
  3. Не иметь известных активных или симптоматических заболеваний центральной нервной системы (ЦНС)

Критерии включения для конкретной когорты: В дополнение к критериям включения, перечисленным выше, для зачисления в определенные когорты применяются следующие критерии.

Фаза 1 (исследование монотерапии; распространенные солидные опухоли)

  1. Пациенты с запущенными солидными опухолями, которые прогрессировали во время или после лечения одобренными методами лечения или для которых не существует стандартной эффективной терапии.
  2. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  4. Измеримое или неизмеримое заболевание

Фаза 1b (комбинированное исследование с энзалутамидом или олапарибом)

  1. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  3. Измеримое или неизмеримое заболевание

  4. Один из следующих типов опухоли:

    1. Яичник: резистентный к платине ИЛИ платинорезистентный серозный рак яичников, фаллопиевой железы или первичный перитонеальный рак высокой степени злокачественности в условиях рецидива. Пациенты с мутацией BRCA или с положительным результатом дефицита гомологичной рекомбинации должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.
    2. Поджелудочная железа: Прогрессирование во время или после лечения по крайней мере одной линией системной химиотерапии в расширенных условиях. Пациенты с мутацией BRCA должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.
    3. Предстательная железа: мКРРПЖ с прогрессированием во время или после лечения по крайней мере одной терапией, направленной на рецепторы андрогенов. Пациенты с мутацией гена HRR должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.
    4. Грудь: трижды негативный рак молочной железы (TNBC) с прогрессированием во время или после лечения по крайней мере одной линией системной химиотерапии в запущенных условиях. Пациенты с мутацией BRCA должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.
    5. Другие распространенные опухоли (только увеличение дозы фазы 1b, NUV-868 + олапариб): медицинский монитор исследования должен одобрить зачисление.
    6. Для всех типов опухолей: пациенты будут допущены к исследованию независимо от их статуса BRCA/HRR.

Фаза 2 (исследование монотерапии) и фаза 2b (комбинированное исследование с энзалутамидом или олапарибом)

  1. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  2. Фаза 2b (только для выбранных когорт): по крайней мере одно измеримое поражение, определенное по стандартным критериям.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1

  4. Один из следующих типов опухоли:

    1. Яичник: платинорезистентный или платинорезистентный серозный рак яичников, фаллопиевых желез или первичный перитонеальный рак высокой степени злокачественности в условиях рецидива. Пациенты с мутацией BRCA или с положительным результатом дефицита гомологичной рекомбинации должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.
    2. Поджелудочная железа: Прогрессирование во время или после лечения по крайней мере одной линией системной химиотерапии в расширенных условиях. Пациенты с мутацией BRCA должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.

    3. Простата:

      • Только монотерапия фазы 2: мКРРПЖ с прогрессированием во время или после лечения по крайней мере одной терапией, направленной на андрогенные рецепторы (АР), и по крайней мере одним предшествующим лечением химиотерапией таксанами для резистентного к кастрации заболевания.
      • Только комбинация фазы 2b: мКРРПЖ с прогрессированием во время или после лечения по крайней мере одной терапией, направленной против АР, и без предшествующей химиотерапии таксанами при резистентном к кастрации заболевании. Пациенты с вредной или подозреваемой вредной зародышевой или соматической мутацией гена HRR должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.
    4. Грудь: TNBC с прогрессированием во время или после лечения по крайней мере одной линией системной химиотерапии в запущенных условиях. Пациенты с мутацией BRCA должны пройти предварительное лечение ингибитором PARP.
    5. Для всех типов опухолей: пациенты будут допущены к исследованию независимо от их статуса BRCA/HRR.

Критерии исключения для всех фаз и когорт:

  1. Получали химиотерапию, гормональную терапию (за исключением текущих аналогов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон [LHRH] у пациентов мужского пола и женщин в пременопаузе), лучевую или биологическую противораковую терапию в течение 14 дней до первой дозы NUV-868.
  2. Получал лечение исследуемым агентом по любому показанию в течение 14 дней для немиелосупрессивного агента или 21 дня или < 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, для миелосупрессивного агента до первой дозы исследуемого препарата
  3. Требуются лекарства, которые, как известно, являются сильными (или умеренными для олапариба) индукторами и/или сильными (или умеренными для олапариба) ингибиторами ферментов CYP3A4/5.
  4. Женщины-пациенты, беременные от грудного вскармливания

Критерии исключения для конкретной когорты: в дополнение к критериям исключения, перечисленным выше, для зачисления в определенные когорты применяются следующие критерии:

Фаза 1b, только для комбинации NUV-868 + энзалутамид

  1. Требуются лекарства, известные как сильные ингибиторы CYP2C8.
  2. Принимали энзалутамид в течение 60 дней до включения в исследование.

Фаза 2b, только для комбинации NUV-868 + энзалутамид:

  1. Требуются лекарства, известные как сильные ингибиторы CYP2C8.
  2. Предшествующая терапия энзалутамидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия фазы 1
NUV-868 будет вводиться с возрастающими уровнями дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD) или не будет определена рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
Лекарство: НУВ-868
NUV-868 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Экспериментальный: Комбинация фазы 1b: NUV-868 + олапариб

NUV-868 будет вводиться в возрастающих дозах в комбинации с олапарибом до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая комбинированная доза фазы 2 (RP2cD).

Олапариб в дозе 300 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 28-дневных циклов NUV-868.
Лекарство: Олапариб
Олапариб
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: НУВ-868
NUV-868 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Экспериментальный: Комбинация фазы 1b: NUV-868 + энзалутамид

NUV-868 будет вводиться ежедневно в возрастающих дозах в сочетании с энзалутамидом до тех пор, пока не будет определен RP2cD.

Энзалутамид в дозе 160 мг будет вводиться перорально ежедневно в течение 28-дневных циклов NUV-868.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: НУВ-868
NUV-868 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Экспериментальный: Комбинация фазы 2: NUV-868 + олапариб

NUV-868 будет вводиться на RP2cD.

Олапариб будет вводиться на RP2cD.
Лекарство: Олапариб
Олапариб
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: НУВ-868
NUV-868 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Экспериментальный: Комбинация фазы 2: NUV-868 + энзалутамид

NUV-868 будет вводиться на RP2cD.

Энзалутамид будет вводиться на RP2cD.
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: НУВ-868
NUV-868 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Экспериментальный: Фаза 2: Монотерапия NUV-868
NUV-868 будет вводиться на RP2D в одной группе рандомизированной когорты комбинаций фазы 2 (NUV-868 + энзалутамид).
Лекарство: НУВ-868
NUV-868 — экспериментальный препарат для перорального применения.
Активный компаратор: Фаза 2: Монотерапия энзалутамидом
160 мг энзалутамида будут вводить перорально ежедневно в одной группе рандомизированной когорты комбинированной фазы 2 (NUV-868 + энзалутамид).
Лекарство: Энзалутамид
Энзалутамид
Другие имена:
  • Кстанди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы монотерапии фазы 1: безопасность и переносимость NUV-868 для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: В течение периода DLT (28 дней)
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
В течение периода DLT (28 дней)
Увеличение дозы, фаза 1b, NUV-868 + олапариб: безопасность и переносимость NUV-868 в комбинации с олапарибом для определения рекомендуемой комбинированной дозы для фазы 2 (RP2cD)
Временное ограничение: В течение периода DLT (28 дней)
Распространенность DLT
В течение периода DLT (28 дней)
Повышение дозы, фаза 1b, NUV-868 + энзалутамид: безопасность и переносимость NUV-868 в комбинации с энзалутамидом для определения RP2cD
Временное ограничение: В течение периода DLT (28 дней)
Распространенность DLT
В течение периода DLT (28 дней)
Повышение дозы, фаза 1b, NUV-868 + олапариб: фармакокинетические (ФК) профили NUV-868 и олапариба при комбинированном введении
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 29
Комбинация NUV-868 и олапариба ПК
Дни 1, 8 и 29
Повышение дозы, фаза 1b, NUV-868 + энзалутамид: фармакокинетические (ФК) профили NUV-868 и энзалутамида при комбинированном введении
Временное ограничение: Дни 1, 8 и 57
Комбинация NUV-868 и энзалутамида ПК
Дни 1, 8 и 57
Фаза 2, NUV-868 + олапариб: изменение по сравнению с исходным уровнем при визуализации опухоли
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 12 недель, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
ORR по стандартным критериям
Каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 12 недель, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
Фаза 2, NUV-868 + олапариб: изменение показателей ПСА по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Каждые 4 недели на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
Частота ответов PSA50 по стандартным критериям; только для больных раком предстательной железы
Каждые 4 недели на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
Фаза 2, NUV-868 + энзалутамид при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы (мКРРПЖ), ранее не получавшем энзалутамид: время от первой дозы до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 12 недель, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS) в соответствии со стандартными критериями
Каждые 8 ​​недель в течение первых 24 недель, а затем каждые 12 недель, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
Фаза 2, NUV-868 + энзалутамид при мКРРПЖ, резистентном к энзалутамиду: ответ на исследуемое лечение
Временное ограничение: Каждые 4-12 недель (моменты времени варьируются в зависимости от типа оцениваемого ответа) на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
Суммарная частота ответа (CRR: рентгенологический ответ, ответ PSA50 и/или ответ циркулирующих опухолевых клеток) в соответствии со стандартными критериями
Каждые 4-12 недель (моменты времени варьируются в зависимости от типа оцениваемого ответа) на протяжении всего исследуемого лечения, в среднем до 12 месяцев (окончание лечения)
Фаза 1b Подисследование влияния пищевых продуктов: влияние пищевых продуктов на фармакокинетику (ФК) NUV-868
Временное ограничение: До дозы и через 24 часа после первой и второй доз NUV-868, с интервалом в 7 дней
Параметры ФК NUV-868 при приеме пищи и натощак
До дозы и через 24 часа после первой и второй доз NUV-868, с интервалом в 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nuvation Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUV-868-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться